近日，天津尚德藥緣科技股份有限公司ACT001聯(lián)合放療治療肺癌腦轉(zhuǎn)移的 IIb/III 期臨床試驗在組長單位成功啟動后，組長單位有7例患者簽署知情同意書，并完成3例患者隨機入組。組長單位山東第一醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院一直全力推動本項目的開展。
1月5日，組長單位中心倫理委員會成員在受新冠疫情影響沒有完全恢復的情況下召開了倫理會對本試驗進行了認真審核并于1月11日下發(fā)了倫理批件。
2月10日本試驗獲得遺傳辦審批并公示。
2月18日，在山東第一醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院主要研究者于金明院士的號召下，召集全國近30家醫(yī)院，召開了本項目的研究者大會。于院士在大會演講中提出了“一切為了患者，為了患者的一切”的試驗倡議并獲得全場醫(yī)生、申辦方團隊和各臨床試驗管理參研人員的高度認可。
3月，牽頭單位山東第一醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院召開了本中心臨床試驗啟動會，隨即開始患者招募工作，項目進展順利于4月13日完成首例患者入組，項目申辦方尚德藥緣科技有限公司在此對山東第一醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院、于院士、以及各參加醫(yī)院表示衷心的感謝。
注：據(jù)Nature Review報道（Article citation ID: (2019) 5:5, doi:10.1038/s41572-018-0055-y），腦轉(zhuǎn)移瘤在癌癥患者中的發(fā)生率可能高達20%，而肺癌是最容易發(fā)生腦轉(zhuǎn)移瘤的癌種，比如，NSCLC肺癌的腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率可高達50%，其中驅(qū)動基因陰性的患者往往更缺乏治療手段。
該項臨床試驗主要由天津尚德藥緣旗下廣東子公司執(zhí)行。到目前為止，本臨床試驗項目擬參加的30家單位中，有8家參研試驗中心已啟動，分別為臨沂市腫瘤醫(yī)院、南昌大學第二附屬醫(yī)院、安徽省腫瘤醫(yī)院、西安交通大學第一附屬醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、江西省腫瘤醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院；12家中心也即將陸續(xù)啟動，其中包括福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院、粵北人民醫(yī)院、鄭州大學第一附屬醫(yī)院、湖北省腫瘤醫(yī)院、河南科技大學第一附屬醫(yī)院、上海肺科醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院、荊州市第一人民醫(yī)院、河北大學附屬醫(yī)院、青島大學附屬醫(yī)院、山西省腫瘤醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院。
本項目的前期工作基礎為2021年完成入組的“ACT001聯(lián)合全腦放療治療實體瘤腦轉(zhuǎn)移” Ib/IIa 期臨床試驗。該試驗截止于2022年1月的試驗數(shù)據(jù)已經(jīng)作為會議摘要發(fā)表于2022年6月的ASCO會議及JCO增刊。
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