技術(shù)轉(zhuǎn)移是制藥和生物技術(shù)出于市場(chǎng)供應(yīng)、產(chǎn)品優(yōu)化、批量管理、擴(kuò)大生產(chǎn)、設(shè)備變更、風(fēng)險(xiǎn)管理等戰(zhàn)略因素考慮，所進(jìn)行的一項(xiàng)有計(jì)劃的、受控的活動(dòng)，是藥品從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。技術(shù)轉(zhuǎn)移的目標(biāo)是根據(jù)相應(yīng)的法規(guī)，從轉(zhuǎn)出方傳遞藥品的知識(shí)、技術(shù)或者其他任何與藥品生命周期有關(guān)的工藝流程到接收方。
隨著MAH制度的實(shí)施，如何高效、規(guī)范化地進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移、確保技術(shù)轉(zhuǎn)移的質(zhì)量，加強(qiáng)研發(fā)成果向生產(chǎn)轉(zhuǎn)化，同時(shí)加速藥品商業(yè)化的進(jìn)程，并將更多的優(yōu)勢(shì)資源投入創(chuàng)新研究，成為了當(dāng)前藥企面臨的挑戰(zhàn)以及亟待攻關(guān)的技術(shù)難題。
2023年7月15-16日，智藥研習(xí)社特別邀請(qǐng)到在生物制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移和國內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)等方面有豐富實(shí)操經(jīng)驗(yàn)的專家，在線舉辦《生物制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移與注冊(cè)申報(bào)研習(xí)會(huì)》，重點(diǎn)分享學(xué)習(xí)生物制劑工藝開發(fā)、質(zhì)量控制與技術(shù)轉(zhuǎn)移，共同探討生物制品注冊(cè)申報(bào)、臨床及上市后變更等環(huán)節(jié)面臨的突出問題，歡迎大家踴躍報(bào)名參與。
課程安排
2023年7月15日 周六
生物制品中美歐澳注冊(cè)法規(guī)和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
09:00-12:00 【生物制品注冊(cè)法規(guī)和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)】
13:30-15:00 【臨床試驗(yàn)期間變更和上市后變更管理】
15:00-16:30 【Pre-CTA/BLA溝通交流會(huì)議】
16:30-17:00 答疑
具體大綱
第一章：生物制品注冊(cè)法規(guī)和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
第1節(jié)：治療用生物制品法規(guī)介紹
第2節(jié)：生物制品注冊(cè)申報(bào)流程（包括受理審查，審評(píng)相關(guān)流程及其注意事項(xiàng)等）
第3節(jié)：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的常規(guī)策略、主要考量點(diǎn)及申請(qǐng)的流程
第4節(jié)：近年來臨床試驗(yàn)申請(qǐng)分析，了解行業(yè)熱點(diǎn)
第二章：臨床試驗(yàn)期間變更和上市后變更管理法規(guī)及案例分享
第1節(jié)：臨床試驗(yàn)期間變更及案例分析
第2節(jié)：上市后變更法規(guī)及案例分析
第三章：Pre-CTA/BLA溝通交流會(huì)議相關(guān)法規(guī)及經(jīng)驗(yàn)分享
第1節(jié): 溝通交流相關(guān)的法規(guī)及常規(guī)的策略
第2節(jié)：溝通交流會(huì)的流程；和資料的準(zhǔn)備
第3節(jié): 如何主持一個(gè)視頻或面對(duì)面溝通交流會(huì)
第4節(jié): 會(huì)議記要撰寫及注意事項(xiàng)
第5節(jié): 溝通交流注意事項(xiàng)、常見問題及小結(jié)（企業(yè)和監(jiān)管）
第6節(jié): 溝通交流現(xiàn)狀分析
2023年7月16日 周日
生物制劑工藝開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)移
09:00-12:00 【生物制劑研發(fā)流程與質(zhì)量控制】
13:30-16:30 【生物制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝放大】
16:30-17:00 答疑
具體大綱
第一部分：生物藥水針制劑處方開發(fā)
第二部分：生物藥高濃度預(yù)充針制劑處方開發(fā)
第三部分：生物藥凍干制劑處方開發(fā)
第四部分：生物藥制劑開發(fā)過程中質(zhì)量控制
第五部分：生物藥水針制劑工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移
第六部分：生物藥凍干制劑工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移
學(xué)習(xí)目的
? 全面了解生物制劑研發(fā)流程與質(zhì)量控制關(guān)鍵要素
? 學(xué)習(xí)和掌握生物制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝放大要點(diǎn)內(nèi)容
? 深入理解生物制品注冊(cè)申報(bào)、臨床期間&上市后變更
? 相關(guān)法規(guī)，學(xué)習(xí)經(jīng)典案例
聽課人群
1、藥品研發(fā)、生產(chǎn)、外包等機(jī)構(gòu)MAH相關(guān)人士；
2、藥企總監(jiān)及以上級(jí)別高層管理人員；
3、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)管理人員；
4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、變更管理負(fù)責(zé)人；
5、藥品注冊(cè)事務(wù)、法務(wù)總監(jiān)及負(fù)責(zé)專員等。
嘉賓講師簡介
● 劉老師
劉老師，上海環(huán)碼生物醫(yī)藥有限公司，CMC高級(jí)總監(jiān)。上海交通大學(xué)藥物制劑學(xué)碩士，曾任職于中科院上海藥物所、三生國健、上海藥明生物、上海臻上醫(yī)藥等國內(nèi)外知名企業(yè)，現(xiàn)任職于上海環(huán)碼生物醫(yī)藥有限公司環(huán)形核酸藥物CMC高級(jí)總監(jiān)，負(fù)責(zé)環(huán)形核酸藥物工藝開發(fā)、中試生產(chǎn)及CMC項(xiàng)目管理工作。擁有近20年生物制劑研發(fā)及臨床CMC技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)。
● 徐老師
徐老師，現(xiàn)任創(chuàng)新藥公司藥政事務(wù)部總監(jiān)，曾就職于國內(nèi)外大型藥企，擁有十幾年法規(guī)事務(wù)和醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。主要負(fù)責(zé)中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊(cè)申報(bào)。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)指導(dǎo)藥品開發(fā)策略，關(guān)注法規(guī)動(dòng)向，預(yù)測(cè)發(fā)展趨勢(shì)，為決策者和客戶提供前瞻性建議?；陲L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估現(xiàn)有的申報(bào)策略，為快速審批提供法規(guī)建議。制作高質(zhì)量，符合藥監(jiān)當(dāng)局的申報(bào)文件；申報(bào)過程中支持來自中國、美國和歐洲等藥監(jiān)當(dāng)局的問題及其溝通。已獲得20多個(gè)藥品批件，包括生物制品和化藥。
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1、會(huì)務(wù)費(fèi)：4000元/企業(yè)
2、參會(huì)權(quán)益：課程資料1份、研討答疑、會(huì)務(wù)發(fā)票。
3、發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開 票并郵寄。
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