醫(yī)藥物流質(zhì)量管理
Quality Control
近年來，藥品物流是藥品監(jiān)管政策需要重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域之一，隨著“取消三方審批”“兩票制”、帶量采購等政策的實(shí)施，醫(yī)藥流通模式驟變，國家鼓勵(lì)符合質(zhì)量要求的物流企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域。在全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃里面，也提出物流企業(yè)應(yīng)該走向?qū)I(yè)化、特色化，由于法律法規(guī)中也并無明確闡明審核詳細(xì)內(nèi)容，各醫(yī)藥生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)對(duì)承運(yùn)企業(yè)的審核標(biāo)準(zhǔn)存在差異，導(dǎo)致承運(yùn)企業(yè)質(zhì)量體系的構(gòu)建方式、完善程度存在標(biāo)準(zhǔn)不一、參差不齊的情況，2023年3月17日，由全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口，中國物流與采購聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)、上海醫(yī)藥物流中心有限公司等共同組織起草的《醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：GB/T 42502-2023）國家標(biāo)準(zhǔn)于2023年3月17日發(fā)布實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)明規(guī)定了醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核方的基本要求、審核工作要求，以及審核內(nèi)容、審核判定、審核結(jié)果與反饋、評(píng)價(jià)與改進(jìn)的要求。適用于醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核方對(duì)醫(yī)藥物流服務(wù)提供商的審核。
一、新業(yè)態(tài)下我國醫(yī)藥物流質(zhì)量管理法規(guī)要求
通過國家標(biāo)準(zhǔn)的形式制定統(tǒng)一的審核規(guī)范，幫助法律法規(guī)更好地貫徹落實(shí)，規(guī)范審核內(nèi)容，同時(shí)為承運(yùn)企業(yè)質(zhì)量體系的搭建提供指導(dǎo)，提升審核的工作效率，以下梳理了我國醫(yī)藥物流質(zhì)量管理法規(guī)要求：
1、《中華人民共和國藥品管理法》
《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議于2019年8月26日修訂通過，現(xiàn)予公布，自2019年12月1日起施行。提到“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估”
2、《中華人民共和國疫 苗管理法》
《中華人民共和國疫 苗管理法》由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議于2019年6月29日通過，自2019年12月1日起施行。提到“疫 苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫 苗應(yīng)當(dāng)具備疫 苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，也可以委托符合條件的疫 苗配送單位配送疫 苗。”
3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布的《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正，自發(fā)布之日起施行，也明確提出，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核評(píng)估。對(duì)醫(yī)藥物流承運(yùn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理進(jìn)行審核，不僅是國家法規(guī)的強(qiáng)制要求，更是保證醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的重要舉措。
二、醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核關(guān)注點(diǎn)
其實(shí)許多問題本是可以避免的，凡事預(yù)則立，不預(yù)則廢，應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥物流服務(wù)提供商的經(jīng)營模式、承接的業(yè)務(wù)類型等制定相應(yīng)的服務(wù)質(zhì)量管理審核工作計(jì)劃，且審核工作計(jì)劃應(yīng)提前告知醫(yī)藥物流服務(wù)提供商。今天，我們就來探討醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核關(guān)注點(diǎn)。
1、機(jī)構(gòu)與人員審核關(guān)注點(diǎn)是什么？
對(duì)機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵人員、人員培訓(xùn)提出具體條件。
1) 組織建設(shè)情況：
a. 相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)的具備情況，包括但不限于營業(yè)執(zhí)照、道路運(yùn)輸許可證等；
b. 組織架構(gòu)與承接業(yè)務(wù)類型相適應(yīng)的情況，質(zhì)量管理部門或相關(guān)工作崗位的設(shè)置情況以及部門和崗位職責(zé)相關(guān)文件的制定情況；
c. 是否具備整合物流資源提供相關(guān)醫(yī)藥物流服務(wù)能力。
2) 人員與培訓(xùn)：
a)配備的人員與承接業(yè)務(wù)類型相適應(yīng)的情況。關(guān)鍵崗位人員是否無禁止從業(yè)的經(jīng)歷。注：關(guān)鍵崗位人員包括質(zhì)量管理人員、直接接觸藥品的崗位人員等。
b)冷鏈藥品相關(guān)操作人員是否考核合格上崗。運(yùn)輸司機(jī)及叉車操作人員是否取得作業(yè)資格證書。
c)直接接觸藥品崗位人員的崗前及年度健康檢查情況，員工健康管理檔案的建立情況。患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員是否未從事直接接觸藥品的工作。
d)年度培訓(xùn)計(jì)劃的制定及審批情況以及是否按計(jì)劃開展培訓(xùn)。
e)各崗位人員在工作職責(zé)和工作內(nèi)容等方面的崗前和定期培訓(xùn)的執(zhí)行情況，培訓(xùn)內(nèi)容是否包括但不限于法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、崗位職責(zé)等。
f)培訓(xùn)檔案是否包含培訓(xùn)記錄、照片、視頻、考核資料等文件。
2、設(shè)施與設(shè)備審核關(guān)注點(diǎn)是什么？
設(shè)施設(shè)備應(yīng)審核倉庫、車輛、冷藏箱或保溫箱、溫度記錄儀、信息系統(tǒng)等內(nèi)容，具體要求如下:
3、管理文件等要素審核關(guān)注點(diǎn)是什么？
參考文獻(xiàn): [1] https://std.samr.gov.c等
作者簡介
滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
