看點

       • 2023年4月CDE新增一致性評價受理號93個（52個品種、55家企業(yè)）

       • 2023年4月有147個受理號（含視同通過）涉及88個品種過評

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)顯示，2023年4月份新增一致性評價受理號93個，通過/視同通過一致性評價受理號共147個（視同通過受理號十8個）。（文末附2023年4月申報與過評一致性評價詳情表）

圖1 2022年十月-2023年04月申報/通過趨勢

       4月過評詳情

       2023年4月，有39個一致性評價受理號和十8個仿制藥上市申請受理號視同通過一致性評價，涉及十8家企業(yè)的88個品種。其中由于部分新批準(zhǔn)藥品還沒能收集到詳細(xì)信息等原因，導(dǎo)致一致性評價數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)和注冊數(shù)據(jù)可能會存在差異，現(xiàn)在將整理出的2023年4月首家過評的6個藥品信息放在文末附表1中，供大家參考。

       • 過評企業(yè)

       2023年4月各企業(yè)通過品種數(shù)的差距較小，石家莊四藥有3個品種通過/視同通過一致性，蘇州東瑞制藥有限公司有2個品種過評，分別占據(jù)榜一和榜二位置；上海安必生制藥技術(shù)有限公司分別與江蘇安必生制藥有限公司和青島百洋制藥有限公司聯(lián)合申報的雷貝拉唑鈉腸溶片和艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑也在本月過評。詳情見下圖。

       圖2 2023年04月企業(yè)通過品種數(shù)TOP十

       石家莊四藥有限公司是以化學(xué)制劑、原料藥、中藥制劑和醫(yī)用包材為主，產(chǎn)業(yè)鏈較為齊全的綜合制藥集團(tuán)。2019年5月，氟康唑片通過一致性評價補(bǔ)充申請打響了公司仿制藥一致性評價的第一槍，雖然首 個品種通過一致性評價的時間較其他企業(yè)晚，但從2020年開始，通過一致性評價的品種數(shù)量在不斷攀升，到2023年4月，已有45個品種通過/視同通過一致性評價，其中2023年共有11個品種過評，僅4月就有3個品種過評，分別為：復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)、碳酸氫鈉注射液和腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)。

       東瑞制藥主要從事頭孢類抗生素以及系統(tǒng)?？扑幬锏拈_發(fā)、制造及銷售。頭孢類抗生素產(chǎn)品包括中間體、原料藥和粉針劑；系統(tǒng)?？扑幬锔采w抗過敏、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)，劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑。蘇州東瑞制藥有限公司目前已有17個品種通過/視同通過一致性評價，2023年4月通過的兩個品種分別為：利伐沙班片和氨氯地平阿托伐他汀鈣片。

       • 過評品種

       泊沙 康唑注射液、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑和阿加曲班注射液并列榜單第一，各有3個企業(yè)過評。詳情見下圖。

       圖3 2023年3月品種通過品種數(shù)TOP十

       泊沙 康唑，是一種抗真菌感染的藥物，通過抑制真菌細(xì)胞膜上的羊毛甾醇14-脫甲基酶而產(chǎn)生抗真菌作用，為乙類醫(yī)保藥品。泊沙 康唑注射液4月過評一致性企業(yè)分別為：先聲藥業(yè)有限公司、武漢啟瑞藥業(yè)有限公司和海南倍特藥業(yè)有限公司，均為仿制藥視同通過一致性評價。目前，泊沙 康唑注射液共有16家企業(yè)申報仿制藥上市申請（暫無一致性評價補(bǔ)充申請），其中有4家企業(yè)過評，3家企業(yè)批準(zhǔn)臨床，3家企業(yè)未被批準(zhǔn)，還有6家企業(yè)尚在審評審批過程中。

       艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑，于2007年首次在瑞典批準(zhǔn)上市(商品名：Nexium?)，規(guī)格為十mg，隨后在美國、歐洲各國及日本上市，主要適應(yīng)癥為(1)胃食管反流病(GERD)：反流性食管炎的治療，已經(jīng)治愈的食管炎患者預(yù)防復(fù)發(fā)的長期治療，GERD的癥狀控制；(2)與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且：愈合與幽門螺桿菌相關(guān)的十二指腸潰瘍，預(yù)防與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)；(3)需要持續(xù)非甾體抗炎藥(NSAID)治療的患者：與使用NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療。目前國內(nèi)上市藥品中，共有5家企業(yè)的十批文，均為2023年過評的仿制藥，其中2023年4月有上海安必生制藥技術(shù)有限公司、成都苑東生物制藥股份有限公司和江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司三家企業(yè)過評。

       阿加曲班注射液，適應(yīng)癥為用于對慢性動脈閉塞癥（血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動脈硬化癥）患者的四肢潰瘍、靜息痛及冷感等的改善。目前，已有15家企業(yè)通過/視同通過一致性評價，在2023年4月通過的三家企業(yè)分別為：湖南恒生制藥股份有限公司、山東華鉑凱盛生物科技有限公司和吉林省東盟制藥有限公司；目前還有12家企業(yè)已經(jīng)遞交仿制藥上市申請或一致性評價補(bǔ)充申請。

       52個品種申報，注 射劑超80%

       2023年4月份，CDE新增一致性評價受理號93個,涉及55家企業(yè)的52個品種，其中注 射劑申報比例再創(chuàng)新高，超過申報的80%。

       圖4 2023年4月申報劑型詳情

       • 申報品種

       2023年4月，注射用頭孢唑肟鈉一致性評價補(bǔ)充申請企業(yè)數(shù)量再次位居榜首，有4個企業(yè)，注射用頭孢呋辛鈉和硫酸阿米卡星注射液各有3家企業(yè)申報，并列第二。詳情見下圖。

       圖5 2023年4月品種申報企業(yè)數(shù)TOP十

       注射用頭孢唑肟鈉，適屬于頭孢類抗生素，適應(yīng)癥為敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。注射用頭孢唑肟鈉4月有山東潤澤制藥有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠和海南靈康制藥有限公司4家企業(yè)共9個受理號申報。目前該藥品共有8家企業(yè)提交一致性補(bǔ)充申請，還有3家企業(yè)提交仿制藥上市申請，尚無過評企業(yè)。

       注射用頭孢呋辛鈉，適用于未確定的細(xì)菌感染，或敏感細(xì)菌引起的感染。此外還可用于預(yù)防各種手術(shù)后的感染。注射用頭孢呋辛鈉4月有3家企業(yè)提交一致性補(bǔ)充申請，分別為廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠、蘇州東瑞制藥有限公司和國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司；該藥品目前已有17家企業(yè)過評一致性，還有17家企業(yè)在審評過程中。

       硫酸阿米卡星注射液，適應(yīng)癥為本品適用于銅綠假單胞菌及部分其他假單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動桿菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴(yán)重感染，如菌血癥或敗血癥、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、下呼吸道感染、骨關(guān)節(jié)感染、膽道感染、腹腔感染、復(fù)雜性尿路感染、皮膚軟組織感染等。硫酸阿米卡星注射液4月一致性補(bǔ)充申請受理企業(yè)分別為：中孚藥業(yè)股份有限公司、四川美大康華康藥業(yè)有限公司、山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司。硫酸阿米卡星注射液目前有且僅有成都倍特藥業(yè)股份有限公司通過一致性評價，目前還有8家企業(yè)在審評審批過程中。

       • 申報企業(yè)

       2023年月企業(yè)申報品種數(shù)差異極小，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠、杭州民生藥業(yè)股份有限公司和江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司各有2個品種申報并列第一。詳情見下圖。

圖6 2023年4月企業(yè)申報品種數(shù)TOP十

       廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠是廣藥集團(tuán)旗下最大的制藥工業(yè)企業(yè)和國內(nèi)實力較強(qiáng)的單體制藥工業(yè)企業(yè)，也是國內(nèi)著名的抗生素、抗ED藥生產(chǎn)企業(yè)，集科研、生產(chǎn)、銷售于一體；目前擁有11個劑型超過300個品規(guī)的產(chǎn)品，抗生素產(chǎn)品群聲勢浩大，幾乎涵蓋了所有抗菌消炎常用品種；抗ED藥物產(chǎn)品群異軍突起，白云山金戈成為國內(nèi)首 個上市的國產(chǎn)“偉哥”。2022年，白云山鹽酸達(dá)泊西汀片上市，與金戈組成男科用藥雙子星。目前公司已有16個品種通過/視同通過一致性評價，2個首家過評品種，還有6個品種尚在申報過程中。

       杭州民生藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)建于1926年，是中國最早的四大西藥廠之一。公司目前有13個品種通過/視同通過一致性評價，其中兩個品種為首家過評企業(yè)，還有15個品種處于審評審批過程中。

       江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司戰(zhàn)略定位于中樞神經(jīng)藥物領(lǐng)域市場，主要從事中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是一家專注于中樞神經(jīng)藥物細(xì)分市場的企業(yè)，主要類別包括麻 醉類、精 神類和神經(jīng)類。公司目前已有20個品種通過/視同通過一致性評價，其中8個品種為首家過評企業(yè)，目前還有9個品種處于審評審批過程中。

       附表1：2023年4月首家通過一致性評價詳情表

       附表2：2023年4月通過（含視同通過）一致性評價詳情表

       附表3：2023年4月申報一致性評價詳情表

       數(shù)據(jù)截至2023年4月30日

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)