浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的達(dá)比加 群酯膠囊的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：達(dá)比加 群酯膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：110mg（以達(dá)比加 群酯計(jì)）和 150mg（以達(dá)比加 群酯計(jì)）
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
申請(qǐng)人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20233497；國藥準(zhǔn)字 H20233496
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品其他相關(guān)情況
達(dá)比加 群酯膠囊為口服抗凝血藥，主要用于預(yù)防存在一個(gè)或多個(gè)危險(xiǎn)因素的成人非瓣膜性房顫患者的卒中和體循環(huán)栓塞；治療急性深靜脈血栓形成和/或肺栓塞以及預(yù)防相關(guān)死亡；預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓形成和/或肺栓塞以及相關(guān)死亡。
達(dá)比加 群酯膠囊最早由德國勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）研發(fā)，于2008年3月在歐洲上市，于2013年2月國內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口。目前國內(nèi)獲得該藥品注冊(cè)證書的生產(chǎn)廠家有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，達(dá)比加 群酯膠囊 2022年國內(nèi)市場(chǎng)銷售金額超 8 億元。
截至目前，公司在達(dá)比加 群酯膠囊研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2,475 萬元。
三、對(duì)公司的影響
達(dá)比加 群酯膠囊獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊(cè)證書》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)國家相關(guān)政策，公司達(dá)比加 群酯膠囊按化學(xué)藥品 4 類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過一致性評(píng)價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將會(huì)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
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