舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”或“公司”）及全資子公司北京三諾佳邑生物技術(shù)有限責(zé)任公司（以下簡稱“三諾佳邑”）于2023年02月在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示治療乙型肝炎病毒感染相關(guān)疾病的基因藥物“STSG-0002注射液”的藥物 Ib/II 期臨床試驗信息。近日，STSG-0002注射液在北京大學(xué)第一醫(yī)院完成了針對慢性乙型肝炎適應(yīng)癥 Ib/II 期臨床試驗的首例受試者給藥。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、主要內(nèi)容
1、藥品名稱：STSG-0002
2、臨床試驗題目：多中心、開放性、劑量遞增評價 STSG-0002 注射液對慢性乙型肝炎經(jīng)治患者的安全性和有效性 Ib/II 期臨床試驗及長期隨訪
3、方案號：STS-STSG0002-002
4、申辦方：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司、北京三諾佳邑生物技術(shù)有限責(zé)任公司
二、其他相關(guān)情況
乙型肝炎病毒（HBV）感染是嚴(yán)重威脅全球健康的主要問題之一。根據(jù)WHO發(fā)布的《Global hepatitis report, 2017》，全球有超過2.57億人慢性感染；每年有超過 88.7 萬人死于該病毒。中國是HBV高發(fā)國家，2006年中國HBV血清流行率調(diào)查顯示，中國1~59歲人群的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）攜帶率為 7.18%。因此，估計中國約有9300萬人感染了乙肝病毒，其中2000萬為慢性乙肝患者。慢性乙型肝炎給患者的生活帶來巨大的痛苦和經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。
STSG-0002注射液是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家 I 類治療用生物制品，臨床試驗的適應(yīng)癥為：慢性乙型肝炎。STSG-0002注射液為攜帶靶向HBV基因組P區(qū)和X區(qū)的shRNA序列表達框的肝嗜性復(fù)制缺陷重組腺相關(guān)病毒。特異性地沉默HBV復(fù)制相關(guān)的pgRNA和HBV蛋白表達相關(guān)的sRNA，阻斷HBV病毒復(fù)制，降低 HBsAg、HBeAg和HBc蛋白的合成和分泌。STSG-0002具有明顯嗜肝性，單次靜脈給藥可在肝細(xì)胞內(nèi)長期表達siRNA。HBsAg的大幅度降低有望促進HBsAg血清轉(zhuǎn)化，有效降低HBV攜帶者肝 臟HBV復(fù)制帶來的慢性炎癥，從而阻止慢性乙型肝炎患者向肝硬化、肝癌等重型肝病的進展，實現(xiàn)HBV功能性治愈。
公司及子公司三諾佳邑于 2019 年 09 月 19 日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，通知書號為CXSL1900065。STSG-0002注射液I期臨床試驗參加機構(gòu)包括北京大學(xué)第一醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院和通化市中心醫(yī)院，2020年07月臨床試驗更新為多中心、開放性、劑量遞增評價STSG-0002注射液對無癥狀慢性HBV感染者的安全性、耐受性及初步有效性Ia期臨床試驗。公司在 2022年03月向CDE提出了溝通交流申請，2022年06月收到 CDE的回復(fù)，同意在目前臨床研究的基礎(chǔ)上增加在慢性乙型肝炎經(jīng)治患者人群中開展臨床試驗，探索本品的療效和安全性。2023 年 02 月在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示治療乙型肝炎病毒感染相關(guān)疾病的基因藥物“STSG-0002 注射液”的藥物Ib/II期臨床試驗信息。2023年05月，完成Ib/II期臨床試驗的首例受試者給藥，目前處于Ib/II期臨床試驗階段。
公司已聘請我國著名感染病專家，國家感染病臨床重點專科負(fù)責(zé)人，北京市內(nèi)科（傳染?。┲攸c學(xué)科帶頭人，北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任，兼任肝病中心主任，北京大學(xué)國際醫(yī)院感染和肝病中心主任（兼）王貴強教授作為STSG-0002項目 Ib/II 期主要研究者。
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