近日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布的公示信息，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）產(chǎn)品邁華替尼片用于表皮生長 因子受體（EGFR）罕見突變（S768I，L861Q 和 G719X ）的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療被納入突破性治療藥物程序，現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱：邁華替尼片
注冊分類：化學(xué)藥品 1 類
受理號(hào)：CXHB1800090
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：用于EGFR罕見突變（S768I，L861Q和 G719X）的晚期NSCLC患者的一線治療。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
邁華替尼是一種不可逆 EGFR/人表皮生長 因子受體-2（HER2）強(qiáng)效小分子抑制劑。邁華替尼與 EGFR(ErbB1)和 HER2(ErbB2)的激酶區(qū)域共價(jià)結(jié)合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導(dǎo)致ErbB信號(hào)下調(diào)，從而抑制腫瘤生長。
本次邁華替尼片納入突破性治療品種是基于一項(xiàng)治療EGFR罕見突變（S768I，L861Q 和 G719X）的晚期非小細(xì)胞肺癌Ⅱ期開放、單臂、多中心臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20190110）數(shù)據(jù)，患者的客觀緩解率（ORR）為 85.7%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為20.6個(gè)月，中位持續(xù)緩解時(shí)間（mDOR）為22.15個(gè)月。目前的Ⅱ期單臂研究療效數(shù)據(jù)提示，邁華替尼具有良好的安全性和耐受性，與現(xiàn)有治療手段（阿法替尼和含鉑雙藥化療）相比，邁華替尼有提高一線 EGFR 罕見突變晚期肺癌患者的 ORR 并具有持久的 DOR 及 PFS 的潛力。
同時(shí)公司正在開展邁華替尼對(duì)比吉非替尼一線治療 EGFR 敏感突變的晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20192297），預(yù)計(jì)于 2023 年第二季度獲得 III 期研究 PFS 事件數(shù)后開展上市申報(bào)工作。
截至目前，公司在邁華替尼片項(xiàng)目【含用于 EGFR 罕見突變（S768I，L861Q 和 G719X）的晚期 NSCLC 患者的一線治療和用于EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的一線治療】的直接研發(fā)投入約為 23,874 萬元。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
晚期EGFR罕見突變（S768I，L861Q 和 G719X）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是一種嚴(yán)重危及生命的疾病，目前國內(nèi)尚無有效的治療藥物獲批，存在高度未滿足的臨床需求。據(jù)我國國家癌癥中心統(tǒng)計(jì)，201年我國肺癌發(fā)病率和死亡率均據(jù)惡性腫瘤首位，其中新發(fā)病例約為82.8萬，死亡病例約為65.7萬。約85%肺癌患者為非小細(xì)胞肺癌，根據(jù)國內(nèi)超過千人樣本的研究，其中約50%的NSCLC患者存在EGFR突變，EGFR 罕見突變 S768I，L861Q 和 G719X 陽性的患者分別占EGFR 突變患者的2.1%、1.7%及4.4%。多款EGFR絡(luò)氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）被批準(zhǔn)用于晚期 EGFR 常見敏感突變（19號(hào)外顯子缺失突變或21號(hào)外顯子L858R置換突變）肺癌患者的治療，對(duì)于EGFR罕見突變患者，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南》（2022 版）基于阿法替尼被FDA批準(zhǔn)用于晚期EGFR罕見突變患者治療的證據(jù)，推薦阿法替尼用于此類患者的治療，但是阿法替尼并未在國內(nèi)獲批該適應(yīng)癥。化療（及抗血管藥物治療）仍舊是EGFR罕見突變肺癌患者唯一被批準(zhǔn)的晚期一線治療手段。晚期肺癌患者一線化療僅能帶來15%~57.7%的客觀緩解率及4.4 ~8.5個(gè)月的無進(jìn)展生存期，并不是足夠有效的治療手段，患者僅能達(dá)到約兩年的總生存期。
目前的Ⅱ期單臂研究療效數(shù)據(jù)（ORR為 85.7%，mPFS為 20.6 個(gè)月，mDOR為 22.15 個(gè)月）提示，與現(xiàn)有治療手段（阿法替尼和含鉑雙藥化療）相比，公司邁華替尼片用于一線治療EGFR罕見突變（S768I，L861Q 和 G719X）晚期NSCLC患者的療效，有帶來更高的ORR并具有持久的DOR及PFS的潛力，有望為NSCLC患者帶來新的有效治療方案。
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