近日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（下稱“公司”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，公司厄貝沙坦分散片通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡稱“一致性評價(jià)”）。具體情況如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：厄貝沙坦分散片
劑 型：片劑
規(guī) 格：75mg
注冊分類：化學(xué)藥品
申請內(nèi)容：一致性評價(jià)申請，處方工藝有變更。
通知書編號：2023B02166
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20060794
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH06892023
上市許可持有人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。同意本品變更處方和生產(chǎn)工藝，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書按所附執(zhí)行，有效期 24 個(gè)月。原料供應(yīng)商為珠海潤都制藥股份有限公司。本品 BE 批、工藝驗(yàn)證批批量為 240 萬片，今后的商業(yè)化生產(chǎn)如進(jìn)行批量變更，請注意開展相應(yīng)的研究及驗(yàn)證。請持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外藥監(jiān)部門（包括 FDA、EMA 等）對沙坦類藥品可能存在的致突變類雜質(zhì)研究進(jìn)展，及時(shí)對新發(fā)現(xiàn)的雜質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并根據(jù)研究結(jié)果制定合理的控制策略。
二、藥品的其他相關(guān)信息
厄貝沙坦是一種有效的、口服活性的選擇性血管緊張素-II 受體(AT1 亞型)拮抗劑。其藥品說明書中適應(yīng)癥為：治療原發(fā)性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。
厄貝沙坦分散片是《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》乙類品種。
三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；同時(shí)，通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品將具備參加國家藥品集中采購的資格。公司厄貝沙坦分散片通過一致性評價(jià)，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場銷售，提高市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響，并為公司進(jìn)行中的其他產(chǎn)品一致性評價(jià)工作積累寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
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