近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）下屬全資子公司上藥康麗（常州）藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上藥康麗”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關(guān)于鹽酸纈更昔洛韋原料藥（以下簡(jiǎn)稱“該藥物”）的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023YS00253），該藥物獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
一、該藥物基本情況
名稱：鹽酸纈更昔洛韋
注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY63132023
包裝規(guī)格：1KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、20KG/桶、25KG/桶
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊(cè)申請(qǐng)。
二、該藥品相關(guān)的信息
鹽酸纈更昔洛韋主要用于治療獲得性免疫缺陷綜合癥(AIDS)患者的巨細(xì)胞病毒(CMV)視網(wǎng)膜炎，及預(yù)防高危實(shí)體器官移植患者的CMV感染，由瑞士Hoffmann-La Roche Limited 研發(fā)，最早于 2001 年在美國(guó)上市。2021年2月，上藥康麗向國(guó)家藥監(jiān)局遞交鹽酸纈更昔洛韋原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)并獲受理；近日，上藥康麗收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥物在CDE原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。截至本公告日，公司針對(duì)鹽酸纈更昔洛韋原料藥已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 236 萬(wàn)元。
截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)鹽酸纈更昔洛韋原料藥的主要生產(chǎn)廠家包括浙江車頭制藥、河北仁和益康藥業(yè)等。IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022年鹽酸纈更昔洛韋片醫(yī)院采購(gòu)金額約為人民幣800.22 萬(wàn)元。
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