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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 沉金默 案例:質(zhì)量文件管理如何影響藥企質(zhì)量提升?

案例:質(zhì)量文件管理如何影響藥企質(zhì)量提升?

作者:沉金默  來源:智藥公會
  2023-05-19
今年初,公司領(lǐng)導(dǎo)層提出要提高生產(chǎn)效率,我們單位的口號是:“舉全員之力提升工作效率,優(yōu)化管理水平。”體系改進主管組織了優(yōu)化質(zhì)量管理水平的活動,要求各部門都要提出一些建設(shè)性的意見。

案例:質(zhì)量文件管理如何影響藥企質(zhì)量提升?

       今年初,公司領(lǐng)導(dǎo)層提出要提高生產(chǎn)效率,我們單位的口號是:“舉全員之力提升工作效率,優(yōu)化管理水平。”體系改進主管組織了優(yōu)化質(zhì)量管理水平的活動,要求各部門都要提出一些建設(shè)性的意見。

       所謂體系改進主管,說好聽點就是專門負責完善質(zhì)量管理體系的,管理事務(wù)小而雜。小到文件的升版、發(fā)放,大到迎檢的候場,檢查提供質(zhì)量體系文件,質(zhì)量文件歸檔管理她也管,說白了也是為質(zhì)量管理經(jīng)理和副經(jīng)理服務(wù)的。

       體系主管給領(lǐng)導(dǎo)上交的改進方案初稿中提的都是關(guān)于文件和記錄方面的“建設(shè)性意見”。“建設(shè)性意見”之一,就是輔助記錄受控管理,要對車間輔助記錄的發(fā)放進行編號管理,將所有的記錄都編號,什么設(shè)備清潔記錄、操作間清潔記錄、記錄領(lǐng)用記錄、設(shè)備使用記錄、設(shè)備維保記錄等等。領(lǐng)導(dǎo)又提出了更高的要求,那就是編號由質(zhì)量部門發(fā)放,生產(chǎn)部門自行打印,記錄套印編號還要錢。自己打印不花錢。質(zhì)量部門買幾個打號器發(fā)給各部門:“你們自己印,不過號段質(zhì)量部控制,你們將你們號的發(fā)放記錄做好,以備質(zhì)量部查詢就行了。”這樣質(zhì)量部門管理負擔并沒有大多少,但反觀車間記錄的打號工作就很龐大了,各生產(chǎn)崗位每天要寫無數(shù)的輔助記錄,每一張上面都有記錄發(fā)放人員親手打的號,但使用后沒感覺管理水平上升了多少,反而覺得手腕開始疼了,這就是我們的“質(zhì)量提升”。

       “建設(shè)性意見”之二:記錄不能跨年使用,當年的記錄當年用,用不了就不能再用了,防止混淆和差錯。領(lǐng)導(dǎo)說,這樣吧,記錄使用延長到次年第一個月底吧,次年第二個月必須用上帶有新一年編號的記錄。這就要求車間及其各部門要有準確的預(yù)判,預(yù)計自己最后一個月能用多少記錄,不能多太多,到最后幾天可能就是你用幾張記錄,我就給你打幾個號,所以在年底就出來了這一幕,每天早上一上班就有崗位人員來要記錄,因為怕記錄廢了質(zhì)量部門扣錢,車間就只能現(xiàn)打號。因為生產(chǎn)情況不受控,計劃制定隨意,記錄使用情況完全沒有規(guī)律,所以過年那幾天,我們技術(shù)人員辦公室就跟早市一樣,崗位上你兩張、我三張地發(fā)放領(lǐng)取記錄。每天花在發(fā)放記錄這件事情上的時間也是占用了生產(chǎn)時間啊,這也是成本啊,這就是我們的“質(zhì)量提升”?

       “建設(shè)性意見”之三:生產(chǎn)批號編制原則的升級,我們生產(chǎn)批號中代表年的是一位阿拉伯數(shù)字,從0到9,也就是說經(jīng)過10年批號就有可能重復(fù),所以質(zhì)量體系主管就和經(jīng)理商議,能不能把批號中年份用兩位數(shù)字表示,這樣經(jīng)過100年,咱們的批號才不會重。但到了車間,增加一位批號的事情遠沒有只增加一位那么簡單。首先就是一些生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)時設(shè)備上輸入的批號位數(shù)已經(jīng)滿了,已經(jīng)加不上去了,要讓設(shè)備廠家來上門 服務(wù)。部分設(shè)備還是進口的,國外設(shè)備廠家工程師上門一次每天的費用都得以W為單位計算。還有內(nèi)、外包裝的設(shè)備上的批號,要重新制作模具來滿足這個增加了的批號位數(shù)。這樣一改,這月利潤又花出去了,管理是優(yōu)化了,但效率沒上去啊,這就是我們的“質(zhì)量提升”。

       經(jīng)過這一頓操作,三個月下來,生產(chǎn)效率沒上去,但大家反而更加忙碌了。生產(chǎn)人員除了生產(chǎn)以外,不是在去領(lǐng)帶號記錄,就是在領(lǐng)記錄的路上,拼命擠出時間去領(lǐng)記錄。括?。哼€有輔助記錄。為增加一位批號,多花了幾十個W用于設(shè)備增加批號輸入和打印位數(shù)。但生產(chǎn)部門疲于應(yīng)對編號的這些事情,導(dǎo)致不能將主要精力用于生產(chǎn)工藝提升,以致于這三個月生產(chǎn)偏差數(shù)量環(huán)比上季度增加了15個百分點。這算不算是質(zhì)量提升的后遺癥?。?!

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