近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司天津金耀藥業(yè)有限公司（以下簡稱“子公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸特布他林霧化吸入用溶液（以下簡稱“該藥品”或“本品”）的《藥品注冊證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、該藥品注冊證書的基本情況
二、該藥品的其他相關(guān)情況
硫酸特布他林霧化吸入用溶液用于緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其他肺部疾病所合并的支氣管痙攣。
2021 年 9 月子公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交硫酸特布他林霧化吸入用溶液國產(chǎn)藥品注冊申請并獲受理。近日，該藥品獲得《藥品注冊證書》。截至目前，子公司在硫酸特布他林霧化吸入用溶液項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 430 萬元。
三、同類藥品市場情況
硫酸特布他林霧化吸入用溶液最早由 AstraZeneca AB 公司研發(fā)，劑型為吸入制劑，最早于 1992 年在法國上市。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，硫酸特布他林霧化吸入用溶液 2021年、2022 年國內(nèi)銷售額分別為 12.37 億元、12.50 億元。
四、影響及風(fēng)險提示
子公司硫酸特布他林霧化吸入用溶液獲得《藥品注冊證書》，完善了公司制劑產(chǎn)品群，將對公司拓展國內(nèi)制劑市場、提升公司業(yè)績帶來一定的積極影響。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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