CDE公開(kāi)征求ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》指導(dǎo)原則及附件1草案

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2023-05-30

ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》指導(dǎo)原則及附件1現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見(jiàn)并反饋ICH。E6（R3）指導(dǎo)原則及附件1英文原文和中文譯文見(jiàn)附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。社會(huì)各界如有相關(guān)建議，請(qǐng)于2023年8月31日前通過(guò)聯(lián)系人電子郵件反饋國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

E6（R3）指導(dǎo)原則及附件1英文原文和中文譯文見(jiàn)附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

社會(huì)各界如有相關(guān)建議，請(qǐng)于2023年8月31日前通過(guò)聯(lián)系人電子郵件反饋國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

聯(lián)系人：馬潤(rùn)鎰

郵箱：e6r3fankui@cde.org.cn

附件：1.【英文】E6（R3）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（原則及附件1草案）

2.【中文】E6（R3）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（原則及附件1草案）

3.【模板】征求意見(jiàn)反饋表

4.ICH E6(R3)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》原則及附件1草案公開(kāi)征求意見(jiàn)反饋說(shuō)明

相關(guān)附件

序號(hào)	附件名稱(chēng)
1	【英文】E6（R3）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（原則及附件1草案）.pdf
2	【中文】E6(R3)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（原則及附件1草案）.pdf
3	【模板】征求意見(jiàn)反饋表.xlsx
4	ICH E6(R3)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》原則及附件1草案公開(kāi)征求意見(jiàn)反饋說(shuō)明.pdf