2021年1月13日，九芝堂股份有限公司（以下簡稱“公司”）發(fā)布《關于子公司藥品研發(fā)啟動臨床試驗的公告》，公司控股子公司九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司（以下簡稱“北京美科”）缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞《臨床試驗通知書》（受理號：JXSL1900126）開展的缺血性腦卒中的臨床試驗正式啟動，現(xiàn)將進展情況公告如下：
一、臨床試驗項目的基本情況
1、本項目是北京美科根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞《臨床試驗通知書》（受理號：JXSL1900126）開展的缺血性腦卒中的臨床試驗。本項臨床試驗用藥品為缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞，其按照進口藥品申請注冊，藥品注冊分類屬于治療用生物制品。本藥品申請適應癥為缺血性腦卒中。
2、本臨床試驗項目為評估向缺血性腦卒中患者單次注射缺血耐受人骨髓間充質(zhì)干細胞的多中心、盲法、隨機、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅰ/Ⅱa期研究，試驗將分為兩個階段進行。第一階段為劑量爬坡的開放性研究，第二階段為雙盲對照研究。
二、臨床試驗項目的進展情況
1、本項目Ⅰ期臨床試驗（即臨床試驗第一階段）已完成全部參與者入組，試驗結(jié)果初步表明缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞治療慢性缺血性卒中患者的安全性。
2、基于當前Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心評估，同意本項目進入Ⅱa期（即第二階段）的臨床試驗。
三、對公司的影響
公司將繼續(xù)開展本項目的Ⅱa期（即第二階段）臨床試驗，繼續(xù)推進干細胞的研發(fā)與評價。上述事項屬于本公司控股子公司北京美科的正常經(jīng)營行為，各事項的推進時間較長，存在不確定性，但短期內(nèi)不會對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
四、風險提示
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗到投產(chǎn)上市的周期長、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將按相關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
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