對于制藥企業(yè)，物料采購合格供應(yīng)商篩選及管理是藥品GMP實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，制藥企業(yè)必須充分認(rèn)識(shí)到做好供應(yīng)商管理的重要性，從源頭上把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。2023年05月26日，全國團(tuán)體信息平臺(tái)官網(wǎng)發(fā)布了由中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)組織起草的《醫(yī)藥企業(yè)物料采購合格供應(yīng)商篩選及管理規(guī)范》（T/CASME 412—2023）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2023年05月31日起實(shí)施，此團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥企業(yè)物料采購合格供應(yīng)商篩選及管理過程中的部門職責(zé)、篩選流程、供應(yīng)商管理等內(nèi)容。

       《醫(yī)藥企業(yè)物料采購合格供應(yīng)商篩選及管理規(guī)范》立項(xiàng)背景介紹

       在制藥生產(chǎn)企業(yè)，物料控制的好壞，直接影響藥品的質(zhì)量安全，用于藥品生產(chǎn)的物料有狹義和廣義之說。狹義的物料是指材料或原料，而廣義的物料包括與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的說有物品，如原材料、輔助產(chǎn)品、半成品等，用于藥品生產(chǎn)的物料，除了藥品原料以外，其他物料沒有作為藥品來管理，因此生產(chǎn)廠家繁多，物料供應(yīng)來源廣泛，品種規(guī)格繁雜。因此物料采購合格供應(yīng)商篩選及管理就成為一件非常困難的事情，常見合格供方篩選流程如下圖所示：

       《醫(yī)藥企業(yè)物料采購合格供應(yīng)商篩選及管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)信息

       《醫(yī)藥企業(yè)物料采購合格供應(yīng)商篩選及管理規(guī)范》起草單位、起草人和主要技術(shù)內(nèi)容

       醫(yī)藥企業(yè)物料采購合格供應(yīng)商篩選及管理流程

       1. 定義物料需求

       根據(jù)物料在生產(chǎn)工藝中的預(yù)期用途，定義物料的需求如下：

       a）質(zhì)量需求：依據(jù)法律法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及該物料可能對生產(chǎn)品種產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和物料采購的質(zhì)量協(xié)議；

       b）考察供應(yīng)商的質(zhì)量體系水平、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量特征，制定具體供應(yīng)商的采購標(biāo)準(zhǔn)，包括確定供應(yīng)能力需求、EHS需求、物流需求、成本需求等；

       c) TSE/BSE調(diào)查：確定物料生產(chǎn)用原材料的來源及安全性，讓供應(yīng)商填寫《物料原材料非動(dòng)物來源聲明》，如有動(dòng)物來源應(yīng)進(jìn)行TSE/BSE調(diào)查，讓生產(chǎn)商填寫《TSE/BSE調(diào)查問卷》，如沒有動(dòng)物來源的原材料，則按常規(guī)化學(xué)品管理。

       2. 供應(yīng)商初選

       對供應(yīng)商進(jìn)行初篩，索要供應(yīng)商資質(zhì)、報(bào)價(jià)、樣本，將初篩后的各供應(yīng)商材料交于審計(jì)小組，可確認(rèn)供應(yīng)商2~3家。

       3. 物料分類

       制藥企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對物料進(jìn)行分級(jí)管理，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低匹配相應(yīng)的對策與管理制度。本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)分為I/II/III類物料，

       備注：筆者建議藥企可參考藥典中根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)劃分等級(jí)的做法來分類管理，現(xiàn)行版《藥典（2020版）》三部：生物制品通則《生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制》。

       4. 樣品檢驗(yàn)

       與供應(yīng)商聯(lián)系索要物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、小樣以及小樣的檢測報(bào)告，填寫請檢單，一同送QC部按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)完成并符合要求后，購銷管理部填寫《供應(yīng)商審計(jì)申請表》，QA收集相關(guān)資料，交審計(jì)小組研究確認(rèn)批準(zhǔn)。

       5. 供應(yīng)商審計(jì)——資質(zhì)審計(jì)

       與供應(yīng)商聯(lián)系索取，資質(zhì)材料見下表。

       注：對非關(guān)鍵物料可只填寫《供應(yīng)商審計(jì)表》進(jìn)行資質(zhì)材料等審計(jì)。

       6. 供應(yīng)商審計(jì)——現(xiàn)場審計(jì)（如有）

       對關(guān)鍵物料必須進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，審計(jì)時(shí)按照《供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)表》的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；部分物料需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，根據(jù)物料試制流程的規(guī)定執(zhí)行。

       7. 小試研究、中試研究、工藝驗(yàn)證（如有）

       小試研究、中試研究、工藝驗(yàn)證需制定物料試制方案。

       8. 供應(yīng)商變更

       如有涉及供應(yīng)商變更的，需填寫變更申請，匯集資料，待變更批準(zhǔn)后，非關(guān)鍵物料可以直接更新到《合格供應(yīng)商清單》，簽訂采購合同和《質(zhì)量協(xié)議》，進(jìn)行物料正式采購；關(guān)鍵物料由質(zhì)量部負(fù)責(zé)向客戶或藥監(jiān)局等第三方進(jìn)行備案，待批準(zhǔn)后再納入《合格供應(yīng)商清單》。

       9. 質(zhì)量協(xié)議

       對選定的供應(yīng)商，購銷管理部門負(fù)責(zé)與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議作為主要物料供應(yīng)商審批的依據(jù)，且應(yīng)進(jìn)行編碼管理。

       10. 合格供應(yīng)商清單

       由質(zhì)量部統(tǒng)一制定合格供應(yīng)商清單，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放至相關(guān)部門使用，《合格供應(yīng)商清單》主要內(nèi)容包括：物料類別、供應(yīng)物料名稱、供應(yīng)物料代碼、經(jīng)銷商名稱、生產(chǎn)商名稱、生產(chǎn)上地址、供應(yīng)商代碼、批準(zhǔn)用途。每個(gè)合格供應(yīng)商建議配備唯一代碼，用英文字母和序號(hào)組合。

       11. 供應(yīng)商的使用和維護(hù)

       對經(jīng)確認(rèn)的物料供應(yīng)商，企業(yè)應(yīng)維護(hù)該供應(yīng)商的確認(rèn)狀態(tài)，證明該供應(yīng)商能始終如一地提供符合質(zhì)量要求的物料。可通過但不局限于下列活動(dòng)：

       a) 供應(yīng)商投訴：對有質(zhì)量問題的批次物料發(fā)起供應(yīng)商投訴，質(zhì)量部以《供應(yīng)商投訴意見函》的形式經(jīng)購銷管理部向供應(yīng)商發(fā)起正式投訴，購銷管理部應(yīng)建立《供應(yīng)商投訴臺(tái)賬》，并督促和收集供應(yīng)商的投訴報(bào)告，由質(zhì)量部進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)和資料歸檔；

       b) 物料質(zhì)量回顧：作為產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的一部分，包括物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄等；

       c) 供應(yīng)商定期評(píng)估：可結(jié)合質(zhì)量和績效指標(biāo)進(jìn)行綜合評(píng)估；如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變可能影響質(zhì)量時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)或再審計(jì)，正常情況下每年進(jìn)行一次系統(tǒng)的供應(yīng)商評(píng)估，并填寫《供應(yīng)商年度評(píng)估報(bào)告》確定是否可以繼續(xù)作為下一年的合格供應(yīng)商，進(jìn)行物料采購；

       d) 變更管理：包括供應(yīng)商發(fā)起的變更和制藥企業(yè)發(fā)起的變更；可根據(jù)不同變更的類型和對產(chǎn)品質(zhì)量的不同影響，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法設(shè)定不同的研究和審批標(biāo)準(zhǔn)；

       e) 對于曾經(jīng)批準(zhǔn)為合格供應(yīng)商，但由于各種原因暫時(shí)或永 久性地不符合合格供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，應(yīng)及時(shí)更新其合格供應(yīng)商列表或物料控制表，凍結(jié)或撤銷相關(guān)企業(yè)的資質(zhì)，必要時(shí)應(yīng)更新所有相關(guān)文件。

       12. 供應(yīng)商檔案管理

       GMP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，供應(yīng)商檔案建議永 久保存，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于：

       a. 供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件

       b. 質(zhì)量協(xié)議

       c. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

       d. 樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(如有)

       e. 供應(yīng)商或第三方的檢驗(yàn)報(bào)告

       f. 現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，包括審計(jì)計(jì)劃、調(diào)查問卷、現(xiàn)場審計(jì)表等

       g. 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)

       h. 定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。

       參考文獻(xiàn)

       [1] www.ttbz.org.cn等

       作者簡介

       滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。