近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱：本公司）全資子公司深圳市海濱制藥有限公司（以下簡稱：深圳海濱）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。現將有關詳情公告如下：
一、藥品注冊證書主要內容
藥品名稱：注射用比阿培南
英文名/拉丁名：Biapenem for Injection
劑型：注射劑
規(guī)格：0.3g
申請內容：藥品注冊(境內生產)
注冊分類：化學藥品 3 類
上市許可持有人：深圳市海濱制藥有限公司
生產企業(yè)：深圳市海濱制藥有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20233680
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品研發(fā)及相關情況
深圳海濱于 2021 年 12 月首次提交注射用比阿培南（以下簡稱：本品）上市許可申請，受理號為 CYHS2102250。注射用比阿培南是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（醫(yī)保發(fā)〔2023〕5 號）乙類品種，適用于治療由敏感細菌所引起的敗血癥、肺炎、肺部膿腫、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、健康元藥業(yè)集團 關于獲得藥品注冊證書的公告難治性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎和盆腔炎。比阿培南為新型碳青霉烯類抗生素，通過抑制細菌細胞壁的合成而發(fā)揮抗菌作用，對革蘭陽性、革蘭陰性的需氧和厭氧菌有廣譜抗菌活性。與其他碳青霉烯類相比，比阿培南的腎毒 性、中樞神經系統毒 性極低，不良反應相對較少。
截至本公告日，公司注射用比阿培南的累計研發(fā)投入約為人民幣2,014.59萬元。
三、同類藥品的市場情況
根據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站及咸達數據庫顯示，截至目前，國內共有8家企業(yè)（含深圳海濱）持有注射用比阿培南的生產批文，其中有6家企業(yè)（含深圳海濱）通過或視同通過一致性評價。該品種于 2023 年 4 月列入第八批全國藥品集中采購清單，國內 2 家企業(yè)中標。根據 IQVIA 抽樣統計估測數據，注射用比阿培南 2022 年度國內終端銷售金額約為人民幣69,985.55萬元。
四、風險提示
公司在取得藥品注冊證書后，可生產本品并上市銷售，制劑產品銷售業(yè)務易受到國內醫(yī)藥行業(yè)政策變動、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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