近日，上海現(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司（以下簡稱國藥致君）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)注射用頭孢他啶（1.0g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：注射用頭孢他啶
通知書編號：2023B03189
劑型：注射劑
規(guī)格：1.0g（按 C22H22N6O7S2 計）
注冊分類：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20013299
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司
上市許可持有人：國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品研發(fā)及市場情況
頭孢他啶為第三代頭孢菌素類抗生素，臨床適用于治療敏感細(xì)菌所致的全身性重度感染、下呼吸道感染（包括肺炎）、耳鼻喉感染、尿路感染、皮膚和軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、婦科感染、胃腸道、膽道和腹部感染、血液/腹膜透析和持續(xù)性非臥床腹膜透析（CAPD）相關(guān)感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染（包括腦膜炎）等感染性疾病，并預(yù)防圍手術(shù)期尿路感染。
根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫顯示，注射用頭孢他啶2022年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣1.84億元。2022年國藥致君注射用頭孢他啶（1.0g）銷售收入約為人民幣5,200萬元。
CDE 網(wǎng)站顯示，注射用頭孢他啶（1.0g）除國藥致君外，國內(nèi)還有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、海南海靈化學(xué)制藥有限公司等已通過或視同通過一致性評價。截止目前，國藥致君用于開展注射用頭孢他啶（1.0g）一致性評價累計研發(fā)投入約人民幣 320 萬元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
國藥致君注射用頭孢他啶（1.0g）通過一致性評價將有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展和銷售。上述事項(xiàng)對公司目前經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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