四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）的化學(xué)藥品“富馬酸伏諾拉生片”于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1. 藥品名稱：富馬酸伏諾拉生片
劑型：片劑
規(guī)格：（1）10mg（按C17H16FN3O2S計(jì)）、（2）20mg（按C17H16FN3O2S計(jì)）
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
受理號(hào)：CYHS2102023、CYHS2102022
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233737、國(guó)藥準(zhǔn)字H20233736
上市許可持有人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
富馬酸伏諾拉生片是由武田研發(fā)的鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑，2014年日本首獲批，2019年中國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口，用于反流性食管炎。
伏諾拉生為全新一代抑酸劑，較臨床應(yīng)用最廣的質(zhì)子泵抑制劑，具有起效更快（首劑全效）、抑酸效果更持久、夜間抑酸效果更佳、黏膜愈合率更高等優(yōu)勢(shì)，目前已被中國(guó)《胃食管反流病專家共識(shí)（2020）》、《胃食管反流病多學(xué)科診療共識(shí)（2022）》、日本《胃食管反流病循證臨床實(shí)踐指南（2021）》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南和專家共識(shí)推薦。富馬酸伏諾拉生片為國(guó)家醫(yī)保乙類品種，2022年日本銷售7.2億美元，中國(guó)銷售5.2億元人民幣。
目前我公司在消化疾病領(lǐng)域已有多個(gè)產(chǎn)品布局，本次富馬酸伏諾拉生片為國(guó)產(chǎn)第3家獲批，將進(jìn)一步提升公司在消化疾病領(lǐng)域的管線競(jìng)爭(zhēng)力。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品獲得批件到生產(chǎn)銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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