河南羚銳制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的他達(dá)拉非片《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：他達(dá)拉非片
劑型：片劑
規(guī)格：20mg
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
上市許可持有人：河南羚銳制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：河南羚銳制藥股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233764
藥品批準(zhǔn)文號有效期：至 2028 年 06 月 20 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品相關(guān)的信息
他達(dá)拉非片的主要成分為他達(dá)拉非，是一種環(huán)磷酸鳥苷特異性磷酸二酯酶5的選擇性可逆抑制劑，主要用于治療男性勃起功能障礙（ED），具有起效快，安全性高，藥效持續(xù)時間長的特點(diǎn)，且不受高脂飲食和酒精攝入的影響。截止目前，該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約為人民幣528萬元。
他達(dá)拉非最早由美國禮來公司研制開發(fā)，分別于2002年11月12日、2003年11月21日和2007年7月31日在歐盟、美國和日本獲批，商品名為 Cialis®，規(guī)格為 2.5mg、5mg、10mg和 20mg，并于2004年12月28日在國內(nèi)獲批上市。
目前，在中國生產(chǎn)銷售該藥品的企業(yè)主要有長春海悅藥業(yè)股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司、廣東東陽光藥業(yè)有限公司等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022 年他達(dá)拉非片在中國銷售額約12.17億元。
三、對公司的影響
他達(dá)拉非片為公司的首 個男科用藥，本次獲得他達(dá)拉非片的《藥品注冊證書》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。根據(jù)國家相關(guān)政策，按新注冊分類獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度，預(yù)計將會對公司的未來經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險提示
藥品的生產(chǎn)和銷售受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。
敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
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