2023年7月3日，復宏漢霖發(fā)布正面盈利預告。截至2023年6月30日，公司通過對2023年六個月的未經(jīng)審核綜合管理賬目的初步評估，預期2023年上半年度，復宏漢霖實現(xiàn)扭虧為盈，首次實現(xiàn)半年度盈利。公司預期報告期內(nèi)將錄得利潤約人民幣2億元，主要源于公司核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)和漢斯狀的銷售收入持續(xù)增長及公司精細化管理下的成本控制。

       受此消息影響，今日復宏漢霖盤中股價一度漲超30%。截至收盤，報13.30港元，漲幅17.91%，市值72.28億港元。

       圖片來源：百度股市通

       兩款自營核心產(chǎn)品引領(lǐng)了公司營收的強勁增長，并在歐美主流生物藥市場取得重要的里程碑，進一步鞏固了復宏漢霖作為國內(nèi)頭部Biopharma的領(lǐng)導地位。復宏漢霖作為曾經(jīng)帶B（已摘）的18A未盈利生物科技公司，本次率先盈利，打破了投資者對18A公司長期無法實現(xiàn)盈利的認知。在創(chuàng)新藥行業(yè)里，復宏漢霖為我們提供了一個從生物類似藥切入創(chuàng)新藥的模式，這一模式值得國內(nèi)的Biotech學習。

       生物類似藥+創(chuàng)新藥

       復宏漢霖雙輪驅(qū)動

       眾所周知，創(chuàng)新藥研發(fā)投入巨大，十分燒錢。因此，在成立之初，復宏漢霖選擇了更為穩(wěn)妥的生物類似藥賽道。所謂生物類似藥，簡單來說就是仿制藥，因為生物藥相對化學藥，分子結(jié)構(gòu)相對復雜，即便仿制也很難做到完全一樣，只能在免疫、生產(chǎn)工藝等多維度做到相似，所以只能以類似藥相稱。

       當時，國內(nèi)生物類似藥剛剛起步，復宏漢霖成為國內(nèi)領(lǐng)先生物類似藥玩家之一。截至目前，復宏漢霖共有四款生物類似藥獲批上市，分別是漢利康（利妥昔單抗生物類似藥）、漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗生物類似藥）、漢達遠（阿達木單抗生物類似藥）及漢貝 泰（貝伐珠單抗生物類似藥）。

       漢利康（利妥昔單抗生物類似藥）是中國首 個根據(jù)國家生物類似藥指導原則開發(fā)并獲批上市的藥品，于2019年2月獲NMPA批準上市，目前已獲批用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病及原研在中國未獲批的類風濕關(guān)節(jié)炎適應癥的治療。

       漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗生物類似藥）于2020年8月獲NMPA批準上市，用于HER2+乳腺癌和胃癌的治療，是復宏漢霖首 款自建商業(yè)化團隊主導在國內(nèi)市場銷售推廣的產(chǎn)品。今年上半年，漢曲優(yōu)保持了迅猛的增長態(tài)勢，第一季度即在國內(nèi)銷售收入5.386億元，較去年同期增長約66.7%。

       除了高標準、嚴要求的質(zhì)量控制，在設計上，漢曲優(yōu)采用雙規(guī)格的獨特劑型設計更符合中國人體重。為了方便國內(nèi)患者使用，漢曲優(yōu)推出了150mg、60mg規(guī)格的產(chǎn)品，避免了余液保存，消除了臨床使用不方便的痛點，同時也能減少患者浪費的負擔。而且漢曲優(yōu)不添加防腐劑，能夠降低苯甲醇引發(fā)的安全性風險。

       截至今年5月份，漢曲優(yōu)已累計惠及中國患者逾14萬名。海外市場方面，漢曲優(yōu)于2020年7月在歐盟獲批上市，截至目前，已在英國、瑞士、澳大利亞、新加坡等超過30個國家和地區(qū)成功獲批上市。2023年上半年，漢曲優(yōu)美國上市許可申請也獲得FDA受理，有望進一步覆蓋歐美主流市場。

       漢達遠（阿達木單抗生物類似藥）于2020年12月獲NMPA批準上市，用于類風濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病和葡萄膜炎的治療。目前已完成中國境內(nèi)所有省份的招標掛網(wǎng)和30個省份的醫(yī)保準入。

       漢貝 泰（貝伐珠單抗生物類似藥）于2021年12月獲NMPA批準上市，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌的治療。

       上述四款生物類似藥在營收方面均有不錯的潛力，不過由于生物類似藥研發(fā)難度較小，入局者越來越多，面臨集采壓力，價格戰(zhàn)在所難免。面對激烈的競爭格局，在穩(wěn)固了生物類似藥的基本盤后，復宏漢霖也在發(fā)力創(chuàng)新藥。

       在研管線上，H藥斯魯利單抗（漢斯狀，創(chuàng)新型抗PD-1單抗）是復宏漢霖首 個自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，于2022年3月在國內(nèi)獲批上市，目前已獲批微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)3項適應癥，上市前9個月銷售額達3.391億元；而2023年第一季度已實現(xiàn)國內(nèi)銷售收入約人民幣2.498億元，有望全年突破10億元。

       在漸成紅海的PD-1市場，H藥之所以能脫穎而出，與它差異化的布局密不可分。MSI-H實體瘤是H藥首 個上市的適應癥，MSI-H指的是，在DNA復制過程中，微衛(wèi)星序列堿基插入或錯配導致的堿基積累，可在多個癌種中發(fā)生，發(fā)生率約為14%，其對應癌種廣泛。目前這一適應癥國內(nèi)布局者稀少，在H藥之前，僅有百濟神州的替雷利珠單抗獲批，市場尚屬空白。

       隨后，H藥相繼獲批了sqNSCLC及ES-SCLC適應癥，并成為首 個獲批用于小細胞肺癌治療的PD-1單抗，大大增加了患者群體規(guī)模?；谠诙嗫钌镱愃扑幃a(chǎn)品商業(yè)化過程中積累的經(jīng)驗和體系，H藥還進入了多個商業(yè)保險目錄、慈善贈藥組織等，多維度提升可及性。

       “出海”助力

       復宏漢霖進入Biopharma隊列

       要想進階為Biopharma，“出海”必不可少。復宏漢霖一直把出海視為重點戰(zhàn)略。早在2017年，復宏漢霖便與Accord合作，共同推進漢曲優(yōu)在歐洲、中東、北非等70多個國家的申報與商業(yè)化進程。Accord在商業(yè)化能力強勢，在全球有約8000種仿制藥在售。另外，漢曲優(yōu)的上市申請也已于2023年2月獲FDA受理。

       除了歐美國家外，復宏漢霖還在耕耘“一帶一路”周邊國家以及南美國家等新興市場，致力于推動核心產(chǎn)品進入更廣闊的國際市場。

       2022年全年，復宏漢霖共完成5項License-out交易，包括與Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma、Fosun Pharma等伙伴的合作，合計首付款超過15億元，潛在交易金額高達14.46億美元。其中，與Organon就兩款在研生物類似藥達成合作，獲得首付款7300萬美元，潛在收入5.41億美元，刷新了近5年來全球生物類似藥License-out單筆交易的收入紀錄。

       H藥一線治療小細胞肺癌的適應癥也已在歐盟獲得受理，同時計劃于2024年在美國遞交上市申請。通過借力海外藥企銷售渠道，復宏漢霖有望將國內(nèi)的成功經(jīng)驗復制到海外。

       創(chuàng)新和產(chǎn)能升級兩手抓

       打造企業(yè)護城河

       斯魯利單抗之外，復宏漢霖的創(chuàng)新版圖在徐徐展開，其在雙抗、ADC等領(lǐng)域均進行了廣泛布局，囊括了LAG-3、TIGIT、4-1BB、AXC等熱門靶點。在今年的ASCO大會上，復宏漢霖分享了斯魯利單抗、抗EGFR單抗HLX07、BRAF V600E小分子抑制劑HLX208、抗LAG-3單抗HLX26等多款產(chǎn)品的最新臨床研究數(shù)據(jù)。

       另外兩款潛在FIC雙抗HLX301（創(chuàng)新抗PD-L1×TIGIT雙抗）和HLX35（創(chuàng)新抗EGFR×4-1BB雙抗）分別在中國和澳大利亞進行I期臨床研究；公司自主開發(fā)的抗TIGIT的Fc融合蛋白HLX53用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤或淋巴瘤的I期臨床試驗也在國內(nèi)進行；另一款單抗創(chuàng)新藥HLX04-O（抗VEGF單抗）用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的適應癥，已處于III期臨床試驗階段。

       在免疫治療聯(lián)合療法方面，當前斯魯利單抗聯(lián)合療法開展了8項適應癥的臨床研究，其中5項處于III期臨床階段。

       復宏漢霖成立于2010年，經(jīng)過十余年的加速發(fā)展，目前已建立了一套符合國際標準的質(zhì)量管理體系，其徐匯基地也是國內(nèi)首 個獲得歐盟GMP認證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的GMP工廠。復宏漢霖一直在持續(xù)完善“研產(chǎn)銷”一體化平臺建設，積極提升創(chuàng)新能力和市場競爭力。復宏漢霖陸續(xù)建立了徐匯、松江（一）、松江（二）三大生產(chǎn)基地，形成協(xié)同和規(guī)模效應，目前商業(yè)化總產(chǎn)能已達48000升，2026年有望達到144000升，進一步滿足公司中長期全球商業(yè)化生產(chǎn)需求。

       復宏漢霖用生物類似藥打前站，建設商業(yè)化網(wǎng)絡，后續(xù)快速推進PD-1等創(chuàng)新品種，讓我們看到了其成為Biopharma的成功躍遷路徑。不斷迭代的技術(shù)優(yōu)勢、豐富的在研管線、全面布局全球市場的創(chuàng)新商業(yè)化模式，復宏漢霖為國內(nèi)Biotech的破局與出海，提供了可借鑒的模板。

       參考來源

       復宏漢霖官微：https://mp.weixin.qq.com/s/20KcKoFYBMlRZrs2s-NMww；

       《專訪復宏漢霖朱俊：H藥只是開始，用真實臨床需求構(gòu)建創(chuàng)新版圖》，動脈新醫(yī)藥，2023-07-03；

       《2023H1盈利預告發(fā)布，一文復盤復宏漢霖進階之路》，瞪羚社，2023-07-04.