2023年7月4日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司廣州白云山光華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“光華藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于枸櫞酸西地那非片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2023S01080、2023S01081、2023S01082）。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：枸櫞酸西地那非片
劑型：片劑
規(guī)格：100mg、50mg、25mg（按C22H30N6O4S計(jì)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH08682023
上市許可持有人：（1）名稱(chēng)：廣州白云山光華制藥股份有限公司；
（2）地址：廣州市海珠區(qū)南石路1號(hào)
生產(chǎn)企業(yè)：（1）名稱(chēng)：廣州白云山光華制藥股份有限公司；（2）地址：廣州市海珠區(qū)南石路1號(hào)
受理號(hào)：CYHS2102313國(guó)、CYHS2102314國(guó)、CYHS2102315國(guó)
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233873、國(guó)藥準(zhǔn)字H20233874、國(guó)藥準(zhǔn)字H20233875
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年6月29日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
枸櫞酸西地那非片主要適用于治療性勃起功能障礙。2021年12月，光華藥業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理。經(jīng)查詢(xún)，目前枸櫞酸西地那非片的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家為輝瑞制藥有限公司、廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠(chǎng)、齊魯制藥有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年枸櫞酸西地那非片在國(guó)內(nèi)城市、縣級(jí)公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷(xiāo)售額分別為人民幣3,651萬(wàn)元和人民幣273,544萬(wàn)元。截至目前，光華藥業(yè)在枸櫞酸西地那非片項(xiàng)目上累計(jì)的研發(fā)投入約為人民幣3,100萬(wàn)元（未審計(jì)）。
三、對(duì)本公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得枸櫞酸西地那非片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，豐富了本公司男性用藥產(chǎn)品的儲(chǔ)備，有利于進(jìn)一步提升本公司在男性用藥領(lǐng)域市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。本次獲得該藥品注冊(cè)證書(shū)，預(yù)計(jì)對(duì)本公司當(dāng)期業(yè)績(jī)無(wú)重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類(lèi)產(chǎn)品/藥品的投產(chǎn)及未來(lái)投產(chǎn)后的具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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