成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：甲硫酸新斯的明注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：（1）4ml:2mg（2）1ml:0.5mg
注冊分類：化學藥品 3 類
藥品有效期：12 個月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊標準編號：YBH09612023
受理號：CYHS2200098 國、CYHS2200099 國
證書編號：2023S01085、2023S01086
藥品批準文號：國藥準字 H20233878、國藥準字 H20233879
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
甲硫酸新斯的明注射液主要成份為甲硫酸新斯的明，主要適應癥為抗膽堿酯酶藥。用于手術(shù)結(jié)束時拮抗非去極化肌肉松弛藥的殘留肌松作用，用于重癥肌無力，手術(shù)后功能性腸脹氣及尿潴留等。
甲硫酸新斯的明注射液由日本塩野義製薬株式會社開發(fā)，最早于1936年在日本批準上市，商品名Vagostigmin?，未進口。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國內(nèi)已有上海信誼金朱、成都欣捷、江蘇容正、河南潤弘、浙江仙琚的國產(chǎn)仿制藥上市，其中上海信誼金朱、成都欣捷（視同）通過一致性評價。甲硫酸新斯的明注射液在國內(nèi)臨床使用多年。2022年米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)院終端競爭格局數(shù)據(jù)顯示，甲硫酸新斯的明注射液銷售額達到9.53億元，同比增長近14%。
三、對公司的影響及風險提示
公司甲硫酸新斯的明注射液按化學藥品 3 類注冊申報，本次為兩個規(guī)格獲批，獲批后視為通過一致性評價。該藥品獲批，標志著公司具備在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司麻 醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域產(chǎn)品管線，對公司經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。
由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷售，故不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。同時受到未來政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，該產(chǎn)品未來銷售具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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