銀屑病，俗稱牛皮癬，是一種常見(jiàn)的易于復(fù)發(fā)的慢性炎癥性皮膚病，國(guó)內(nèi)目前約有700萬(wàn)患者，深受該病的困擾。
近年來(lái)，隨著我國(guó)銀屑病患者持續(xù)攀升，其市場(chǎng)規(guī)模也逐漸擴(kuò)大：據(jù)《銀屑病藥物行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)銀屑病藥物銷售額為20.8億元，預(yù)計(jì)2025年可達(dá)到208.7億元規(guī)模，市場(chǎng)增量迅猛。
百億市場(chǎng)的巨大吸引力，全球多款銀屑病新藥蓄勢(shì)待發(fā)，在近期召開(kāi)的第25屆世界皮膚病大會(huì)（WCD）上，2款口服銀屑病新藥更是取得可喜進(jìn)展。
全球首 款口服TYK2變構(gòu)抑制劑
亮相第25屆WCD大會(huì)
據(jù)資料顯示，Deucravacitinib（BMS-986165）為BMS所研發(fā)的全球首 款口服TYK2變構(gòu)抑制劑，在美國(guó)以及歐洲已經(jīng)獲批，在我國(guó)也已經(jīng)到了上市申請(qǐng)的階段。
WCD大會(huì)上，BMS公布了Deucravacitinib亞洲多中心銀屑病臨床3期試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)主要以中國(guó)人為主。
臨床結(jié)果顯示，中重度斑塊狀銀屑病患者服用Deucravacitinib（6 mg，口服，每日一次）16周后，PASI 75可達(dá)到68.8%，PASI 90可達(dá)到38.2%，藥物療效可持續(xù)至第52周。此外，該藥物在治療難治部位如頭皮等方面，也有顯著的臨床獲益。
該藥物整體的安全性良好，常見(jiàn)不良反應(yīng)為呼吸道感染以及鼻咽炎等癥狀。目前，該藥物已于2023年06月02日在CDE提交進(jìn)口藥物上市申請(qǐng)。
此外，還有一款口服IL-23R拮抗多肽類藥物JNJ-2113在WCD大會(huì)上亮相。
JNJ-2113為Janssen Biotech與Protagonist Therapeutics共同研發(fā)一款I(lǐng)L-23R拮抗的口服多肽類藥物，根據(jù)臨床數(shù)據(jù)顯示，JNJ-2113達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。
研究結(jié)果顯示，患者經(jīng)過(guò)16周的JNJ-2113治療：每日25毫克劑量的PASI 75（銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少75%）為37.2%；每日兩次25毫克劑量的PASI 75為51.2%；每日50毫克劑量PASI 75為58.1%；每日100毫克劑量的PASI 75為65.1%；每日兩次100毫克劑量的PASI 75為78.6%。
PASI 90及PASI 100結(jié)果也達(dá)到試驗(yàn)的次要終點(diǎn)，下圖為該臨床2b期試驗(yàn)的結(jié)果。
圖1 JNJ-2113臨床3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)
圖片來(lái)源：參考文獻(xiàn)1
在安全性方面，JNJ-77242113治療組和安慰劑組的不良事件相近，且無(wú)劑量依賴性趨勢(shì)。
相比于一些單抗注射類藥物，JNJ-2113的PASI 75應(yīng)答率相對(duì)較低，但是JNJ-2113為口服類藥物，可以大大的增加患者的耐受性。這就類似于口服司美格魯肽與注射劑司美格魯肽，雖然口服效果稍差，但是一些患者由于懼怕打針，所以還是會(huì)更傾向于選擇口服產(chǎn)品。
我國(guó)銀屑病藥物在研情況：
IL17A靶點(diǎn)扎堆
目前，國(guó)內(nèi)已有多款藥物處于臨床3期及以上階段，下表為筆者通過(guò)chinadrugtrials網(wǎng)站查詢到的國(guó)內(nèi)處于臨床3期階段及以上的治療銀屑病新藥。
表1 國(guó)內(nèi)銀屑病藥物全球在研情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：chinadrugtrials
IL17A當(dāng)屬國(guó)內(nèi)銀屑病藥物最火靶點(diǎn)，截止目前已有4藥物處于上市申請(qǐng)階段及臨床3期研究階段。
智翔金泰的GR1501注射液（賽立奇單抗）于2023年3月25日提交的上市申請(qǐng)，為國(guó)內(nèi)首家申報(bào)上市用于治療銀屑病的IL-17A靶點(diǎn)單抗藥物；恒瑞醫(yī)藥的SHR-1314注射液（夫那奇珠單抗注射液）也在2023年4月27日提交上市申請(qǐng)。
銀屑病藥物如若獲批，前景如何？需要從價(jià)格、有效性等方面來(lái)綜合衡量。
以IL-17A靶點(diǎn)藥物為例，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)已上市的IL-17A靶點(diǎn)藥物只有兩款，分別為諾華的司庫(kù)奇尤單抗以及禮來(lái)的依奇珠單抗，兩款藥物均納入醫(yī)保，目前無(wú)國(guó)產(chǎn)藥物獲批上市。
司庫(kù)奇尤單抗最新版醫(yī)保價(jià)格價(jià)格為870元/支，第一年價(jià)格27840元，后續(xù)每年2萬(wàn)元左右；依奇珠單抗最新版醫(yī)保價(jià)格1218元/支，全年費(fèi)用也接近2萬(wàn)元。由于價(jià)格昂貴，使用以上兩款藥物的患者只占了少數(shù)。
由此測(cè)算，GR1501注射液以及SHR-1314注射液納入醫(yī)保后，想要擁有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，年費(fèi)用應(yīng)不超過(guò)2萬(wàn)元，否則將失去優(yōu)勢(shì)。
有效性方面，下表2為當(dāng)前兩款進(jìn)口IL-17A靶點(diǎn)藥物的臨床3期數(shù)據(jù)，司庫(kù)奇尤單抗注射液12周的PASI 75可達(dá)到97.7%，依奇珠單抗注射液PASI 75可達(dá)到93.8%。
表2 2款藥物臨床3期數(shù)據(jù)
數(shù)據(jù)來(lái)源：參考文獻(xiàn)6、7
GR1501注射液及SHR-1314注射液要想追趕，還需夯實(shí)有效性基礎(chǔ)。
總的來(lái)看，IL-17A為靶點(diǎn)的抗體藥物雖然是當(dāng)前治療銀屑病效果最 好的藥物之一，但是有限的市場(chǎng)情況下，若是賽道過(guò)于擁擠，未來(lái)的價(jià)格戰(zhàn)可能也會(huì)較為慘烈，而我國(guó)目前該賽道也有多家企業(yè)布局，未來(lái)對(duì)于銀屑病藥物市場(chǎng)的爭(zhēng)奪恐怕會(huì)極為激烈。
參考文獻(xiàn)：
[1]https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-announces-positive-topline-results-for-jnj-2113a-novel-first-and-only-oral-il-23-receptor-antagonist-peptide-in-development-for-moderate-to-severe-plaque-psoriasis-301869349.html
[2]銀屑病基層診療指南（2022年）
[3]銀屑病藥物行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告
[4]華創(chuàng)證券
[5]Deucravacitinib,an Oral,Selective,Allosteric Tyrosine Kinase 2(TYK2)Inhibitor,in Asian Patients With Moderate to Severe Psoriasis:Maintenance of Improvements in Patient-Reported Outcomes.
[6]https://mp.weixin.qq.com/s/7gApryvcnc9sOIFA3RXZSA
[7]https://mp.weixin.qq.com/s/mJHQ_k0987H3N41WSbgf5A
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