近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于注射用SHR-A1811、馬來酸吡 咯替尼片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
二、 藥品的已獲批適應癥情況
馬來酸吡 咯替尼片（商品名：艾瑞妮）已獲批三個適應癥，分別為：聯(lián)合卡培他濱用于治療表皮生長因子受體 2（HER2）陽性、接受過曲妥珠單抗的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者（2018 年 8 月）；聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療（2022 年 6 月）；聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于治療 HER2 陽性、晚期階段未接受過抗 HER2 治療的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者（2023 年 4 月）。
三、 藥品的其他情況
注射用 SHR-A1811 可通過與 HER2 表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。
經(jīng)查詢，目前國外已上市的同類產品有 Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和 Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名 Enhertu）。Kadcyla 由羅氏公司開發(fā)，2019 年已在國內獲批上市。Enhertu 由阿斯利康和第一三共合作開發(fā),2023 年在國內獲批上市。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，2022 年 Kadcyla和Enhertu全球銷售額合計約為 38.31 億美元。截至目前，注射用SHR-A1811相關項目累計已投入研發(fā)費用約 26,820 萬元。
吡 咯替尼是一種小分子、不可逆、泛 ErbB 受體酪氨酸激酶抑制劑。目前國內外已上市用于乳腺癌治療的HER2小分子抑制劑有Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品Tukysa）。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2022 年 Lapatinib、Neratinib、Tucatinib 全球銷售額合計約為 6.03億美元。截至目前，馬來酸吡 咯替尼片相關項目累計已投入研發(fā)費用約 122,268萬元。
四、風險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
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