近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的HS329片（20mg、100mg）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容
藥品名稱：HS329片
受理號：CXHL2300458、CXHL2300459
通知書編號：2023LP01398、2023LP01399
劑型：片劑
申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
注冊分類：化學(xué)藥品1類
申請人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年5月5日受理的HS329片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。
二、該藥品研發(fā)及相關(guān)情況
HS329片是一款由公司自主研發(fā)的通過抑制FXIa來預(yù)防和治療血栓事件的口服抗凝劑，擬用于治療血栓栓塞性疾病。截至目前，國內(nèi)外有多款FXIa抑制劑進(jìn)入臨床研發(fā)階段，目前尚無藥物上市。
后續(xù)公司將按照上述《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》要求進(jìn)行本品臨床試驗(yàn)研究。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約4,860萬元人民幣。
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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