近日，浙江九洲藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關(guān)于磷酸西格列汀的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023YS00457），具體情況如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：磷酸西格列汀
注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBY63092023
包裝規(guī)格：1kg/桶，2kg/桶，5kg/桶，10kg/桶，15kg/桶，20kg/桶，25kg/桶
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
生產(chǎn)企業(yè)：浙江九洲藥業(yè)股份有限公司，浙江省臺州市椒江區(qū)外沙工業(yè)區(qū)（外沙路 99 號）
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
二、藥品其他相關(guān)情況
磷酸西格列汀屬于降血糖類藥物，主要用于 2 型糖尿病的治療。公司于 2020年2月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）提交該原料藥的上市申請，并于近日通過 CDE 技術(shù)審評，取得國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
目前國內(nèi)獲得磷酸西格列汀上市申請的生產(chǎn)廠家主要有南京正大天晴制藥有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、浙江天宇藥業(yè)股份有限公司。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端磷酸西格列汀片銷售額穩(wěn)步攀升，2022 年已接近 20 億元大關(guān)，同比增長 5.57%。
截止目前，公司已在磷酸西格列汀累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 650 萬元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次取得磷酸西格列汀的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家藥品注冊的有關(guān)規(guī)定要求，可銷售至國內(nèi)市場，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升市場競爭力。上述事項(xiàng)短期內(nèi)不會對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷售受到市場環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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