津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氫化可的松緩釋片臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本信息
（一）藥品基本情況
藥品名稱：氫化可的松緩釋片
劑型：片劑（緩釋片）
規(guī)格：5mg；20mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：津藥藥業(yè)股份有限公司
受理號(hào)：CYHL2300067；CYHL2300068
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年4月27日受理的氫化可的松緩釋片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意在成人腎上腺功能不全患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
（二）藥品的其他情況
氫化可的松緩釋片屬于糖皮質(zhì)激素類藥物。糖皮質(zhì)激素是對(duì)機(jī)體的中間代謝產(chǎn)物、免疫功能、肌肉骨骼和結(jié)締組織以及大腦重要的類固醇。氫化可的松緩釋片用于成人腎上腺功能不全的治療。腎上腺功能不全是指腎上腺不能產(chǎn)生足夠的類固醇激素，癥狀包括體重減輕、肌肉無(wú)力、疲勞、低血壓等，可能需要終身治療來(lái)補(bǔ)充類固醇激素。截至目前，公司在該產(chǎn)品項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約1160萬(wàn)元。
二、市場(chǎng)情況
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，氫化可的松口服制劑2021年、2022年全球市場(chǎng)銷售額分別為1.94億美元、1.79億美元，其中氫化可的松緩釋片2021年、2022年全球市場(chǎng)銷售額分別為0.52億美元、0.53億美元。國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類口服緩釋制劑上市銷售。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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