近日，智康弘義宣布其CD3/EGFR雙特異性抗體（研發(fā)代號:BC3448）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床研究許可，將在美國開展針對晚期實(shí)體瘤的臨床 I 期研究。
此前，BC3448在國內(nèi)開展了 I 期臨床研究，已完成數(shù)個劑量組爬坡，表現(xiàn)出良好的安全性，該研究由國際肺癌研究協(xié)會（IASLAC）候任主席、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授擔(dān)任Leading PI。即將在美開展的臨床研究將在克里夫蘭醫(yī)學(xué)中心Taussig癌癥研究所進(jìn)行，該機(jī)構(gòu)所長Alex Adjei教授將親任PI。
BC3448是一款T-cell Engager雙抗，利用EGFR作為腫瘤特異性抗原，通過結(jié)合EGFR和T細(xì)胞表面CD3分子，激活T細(xì)胞并募集至腫瘤細(xì)胞周圍，發(fā)揮抗腫瘤作用。BC3448雙抗采用了非對稱的親和力設(shè)計，其結(jié)合EGFR的親和力較結(jié)合CD3的親和力高兩個數(shù)量級，這種非對稱的親和力設(shè)計旨在保證抗腫瘤活性的同時減少CD3可能引起的CRS副作用（細(xì)胞因子釋放綜合征）。
BC3448擬針對EGFR高表達(dá)的實(shí)體腫瘤進(jìn)行開發(fā)，如非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、頭頸癌、食管癌等。在臨床前體外、體內(nèi)藥效研究中，BC3448在EGFR高表達(dá)、EGFR突變和KRAS或BRAF突變的細(xì)胞或動物模型中均展示出良好的藥效活性，臨床上有望突破改善EGFR高表達(dá)腫瘤已有治療手段的局限性，且對EGFR-TKI等臨床耐藥的EGFR高表達(dá)人群極具重大的治療潛力。
全球僅有少數(shù)幾款CD3/EGFR雙抗進(jìn)入臨床階段。公司基于對疾病生物學(xué)的深度理解，憑借卓越的臨床開發(fā)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)能力，將與全球臨床研究者們共同加速推動本品的臨床開發(fā)，使這款創(chuàng)新成果能夠盡早上市惠及全球患者，服務(wù)全球巨變中的臨床新場景。
除BC3448外，智康弘義近期在研發(fā)中好消息不斷傳來，如全球獨(dú)家開發(fā)的新一代靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物（研發(fā)代號:BC3195) 在廣東省人民醫(yī)院完成 I 期臨床試驗(yàn)中國首例受試者給藥。期待智康弘義開發(fā)的新藥不斷取得新突破，早日惠及患者。
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