海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司廣西維威制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“廣西維威”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于地氯雷他定口服溶液的《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱：地氯雷他定口服溶液
劑型：口服溶液劑
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類
規(guī)格：30ml:15mg
上市許可持有人：廣西維威制藥有限公司
受理號(hào)：CYHS2200031 國
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20233983
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
地氯雷他定主要用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，除廣西維威外，國內(nèi)已有山東朗諾制藥有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司、海南合瑞制藥股份有限公司等13家企業(yè)獲批上市。
截至目前，公司對(duì)該產(chǎn)品已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用人民幣 457.62 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、投資風(fēng)險(xiǎn)
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。上述藥品獲得《藥品注冊(cè)證書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，對(duì)公司的發(fā)展起到積極作用。
由于醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得證書后生產(chǎn)和銷售也容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等影響，藥品的銷售業(yè)績(jī)存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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