湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于硫酸 阿托品（以下簡稱“藥品”）的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（證書編號：2023YS00490）。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：硫酸 阿托品
登記號：Y20210000435
規(guī)格：1kg/袋
生產(chǎn)企業(yè)：湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
二、藥品的其他相關(guān)情況
硫酸 阿托品主要用途： 抗膽堿藥，能解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌。用于胃與十二指腸潰瘍、胃腸道、腎、膽絞痛，散瞳檢查及驗光，角膜炎、虹膜睫頭體炎和麻 醉前給藥等，亦用于有機(jī)磷殺蟲劑的中毒，感染性休克及銻制劑所引起的急性心源性腦缺血綜合癥等。
公司硫酸 阿托品原料藥于 2021 年 5 月申報，近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
三、對公司的影響
本次獲得化學(xué)原料藥硫酸 阿托品上市申請批準(zhǔn)通知書，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。本次獲得上市申請批準(zhǔn)通知書豐富了公司產(chǎn)品種類，有利于提升在化學(xué)原料藥領(lǐng)域的市場競爭力。公司將按照相關(guān)要求和市場需求開展生產(chǎn)。
四、風(fēng)險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售受國家政策、市場需求、同類型藥品市場競爭等因素的影響，未來該產(chǎn)品銷售情況存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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