近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）下屬控股子公司上海上藥中西制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上藥中西”）的鹽酸美金剛片（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2023S01232、2023S01233），該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
一、該藥品基本情況
藥物名稱：鹽酸美金剛片
劑型：片劑
規(guī)格：10mg、20mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234003、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234004
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、 該藥品相關(guān)的信息
鹽酸美金剛片主要用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。最早由 Merz公司研發(fā)。2002 年，該產(chǎn)品在歐盟批準(zhǔn)上市。2021 年 3 月，上藥中西就該藥品向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)上市申請(qǐng)，并獲受理。
截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司、湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司、廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠、安徽華辰制藥有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司等。
IQVIA 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022 年該產(chǎn)品醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模為人民幣 14,135 萬(wàn)元。
截至本公告日，公司針對(duì)該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 248.89 萬(wàn)元。
三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，按新注冊(cè)分類獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此上藥中西的鹽酸美金剛片獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥申報(bào)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
因受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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