四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）子公司湖南科倫制藥有限公司的化學(xué)藥品“注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1. 藥品名稱：注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：（1）粉體室：0.75g（按C16H16N4O8S計）；液體室：100ml∶0.9g
（2）粉體室：1.5g（按C16H16N4O8S計）；液體室：100ml∶0.9g
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品4類
受理號：CYHS2101278、CYHS2101279
藥品批準文號：國藥準字H20234034、國藥準字H20234035
上市許可持有人：湖南科倫制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
粉液雙室袋是國際上先進的輸液產(chǎn)品，其中粉體和液體分別位于兩個獨立的腔室，保證混合前各腔室藥品的穩(wěn)定性，臨床使用時即開、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置過程中的錯配和污染風險，同時有效節(jié)約配置時間、減少配置工作量并降低醫(yī)護人員暴露風險，尤其適用于緊急狀態(tài)下的快速救治。注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液為我公司粉液雙室袋平臺第5個獲批的產(chǎn)品，后續(xù)該平臺還有多個品種在研。
頭孢呋辛鈉為第二代頭孢菌素，對大多數(shù)革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌和部分厭氧菌療效顯著，具有抗菌譜廣、腎 臟毒 性較低、對β內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的優(yōu)勢，臨床廣泛用于呼吸科、外科、兒科等科室，且為圍手術(shù)期常用預(yù)防藥物。目前已被《中國循證指南：圍術(shù)期感染的預(yù)防和管理（2023）》、《外科常見腹腔感染多學(xué)科診治專家共識（2021）》、《2021 WSES/GAIS/SIS-E/WSIS/AAST全球臨床路徑：腹腔內(nèi)感染》等國內(nèi)外權(quán)威指南或?qū)＜夜沧R推薦使用。注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液為國家醫(yī)保乙類品種，2022年頭孢呋辛鈉注射劑中國銷售32.4億元。
目前公司已有系列抗感染藥物獲批或通過一致性評價，且劑型和包裝形式多樣，已在感染性疾病領(lǐng)域形成優(yōu)勢產(chǎn)品集群，可為臨床提供針對各種細菌、真菌、病毒感染的系統(tǒng)解決方案。本次注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液是國內(nèi)首家按新注冊分類獲批，將進一步豐富公司在感染性疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。
二、風險提示
藥品獲得批件到生產(chǎn)銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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