藥用玻璃容器外觀缺陷
為了落實國務院辦公廳發(fā)布的《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》提出加強國家標準、行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)標準統(tǒng)籌協(xié)調意見，2023年07月13日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會官網發(fā)布《藥用玻璃容器外觀缺陷評估指南》（T/CNPPA3022-2023），自2023年07月13日起實施，本標準為國內首 個藥用玻璃容器外觀缺陷評估團體標準，本文件給出了藥用玻璃容器外觀缺陷分類、識別、評價的指導信息，是評價藥用玻璃容器外觀缺陷及其風險的方法，用來指導藥用玻璃容器生產廠質量控制和藥廠的來料檢驗。藥用玻璃容器生產廠和藥廠應該根據藥用玻璃容器外觀缺陷可能對藥品包裝質量產生的影響自行評估需要控制的相關缺陷。本文為大家梳理了藥用玻璃容器外觀缺陷分類與應用實施主要內容，為制藥企業(yè)選取適用的玻璃容器提供了參考依據。
一、國內外藥用玻璃容器的分類
藥用玻璃是最常用的藥品包裝材料之一，新規(guī)《藥用玻璃容器外觀缺陷評估指南》明確適用于直接接觸藥品的模制和管制玻璃容器，主要品種有玻璃輸液瓶、玻璃注射劑瓶、玻璃安瓿瓶、玻璃藥瓶、筆式注射器用玻璃套筒、預灌封注射器用玻璃套筒等，我國和國際其他組織藥用玻璃有差別，常見分類型式如下。
1. 國內對藥用玻璃材質分類的相關要求
中國根據玻璃成分及性能的不同，藥用玻璃可以分為石英玻璃、硼硅玻璃、鋁硅玻璃、鈉鈣玻璃四類，各類玻璃材質的化學組成及主要性能見表1，其中將硼硅玻璃又分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃。
表1：藥用玻璃材質分類表
2. 國外對藥用玻璃材質分類的相關要求
美國藥典和歐洲藥典對玻璃的分類與我國不同，根據玻璃的耐水性能將玻璃分為四類（I、II、III、IV），主要指標為表面耐水性，玻璃顆粒耐水性和蝕刻玻璃耐水性。詳見下表2：
表2：美國和歐洲對玻璃的分類
3. 藥用玻璃容器按性能分類
1) 按成型工藝分類（表3）
2) 按形制類型分類（表4）
二、藥用玻璃容器40多種外觀缺陷如何識別？
不同的藥用玻璃容器的外觀缺陷在產生原因和形態(tài)表征上既有共性化特征，也有個性化特征。因此本新規(guī)對外觀缺陷進行了共性缺陷和特殊性缺陷的識別和分類，新規(guī)共羅列了44種外觀缺陷，分別為：
1) 14種藥用玻璃容器的共性外觀缺陷。
2) 7種藥用玻璃輸液瓶、藥用玻璃模制注射劑瓶、藥用玻璃模制藥瓶的特殊外觀缺陷
3) 2種藥用玻璃管制注射劑瓶、藥用玻璃管制藥瓶的特殊外觀缺陷
4) 9種玻璃安瓿的特殊外觀缺陷
5) 6種筆式注射器用玻璃套筒的特殊外觀缺陷
6) 6種預灌封注射器用玻璃套筒的特殊外觀缺陷
那么藥用玻璃容器的40多種外觀缺陷如何區(qū)別，缺陷發(fā)生常見位置在哪里？梳理如下表：
缺陷表1藥用玻璃容器的共性外觀缺陷
缺陷表2藥用玻璃輸液瓶、藥用玻璃模制注射劑瓶、藥用玻璃模制藥瓶的特殊外觀缺陷
缺陷表3藥用玻璃管制注射劑瓶、藥用玻璃管制藥瓶的特殊外觀缺陷
缺陷表4玻璃安瓿的特殊外觀缺陷
缺陷表5筆式注射器用玻璃套筒的特殊外觀缺陷
缺陷表6預灌封注射器用玻璃套筒的特殊外觀缺陷
參考文獻
[1] www.cnppa.org
[2] EP、USP、ChP、CPHI等
作者簡介
滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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