科倫博泰「TROP2-ADC」達(dá)III期臨床終點(diǎn)，劍指三陰乳腺癌

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作者：姚姚樂來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-08-15

8月13日，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告，宣布SKB264對比研究者選擇方案用于治療既往經(jīng)二線及以上標(biāo)準(zhǔn)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的隨機(jī)、對照、開放性、多中心III期臨床試驗(yàn)已達(dá)主要研究終點(diǎn)。

8月13日，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）發(fā)布公告，宣布SKB264對比研究者選擇方案用于治療既往經(jīng)二線及以上標(biāo)準(zhǔn)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的隨機(jī)、對照、開放性、多中心III期臨床試驗(yàn)已達(dá)主要研究終點(diǎn)。

科倫博泰「TROP2-ADC」達(dá)III期臨床終點(diǎn)

圖片來源：科倫博泰官網(wǎng)

據(jù)公告顯示，在預(yù)先設(shè)定的期中分析中，與對照標(biāo)準(zhǔn)化療組相比，SKB264的無進(jìn)展生存期具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善?；诖?，科倫博泰計(jì)劃近期與國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)溝通關(guān)于SKB264遞交上市申請的事宜。

與默沙東強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手

拿下多項(xiàng)突破性療法認(rèn)定

SKB264由科倫博泰研發(fā)，是國內(nèi)首款國產(chǎn)創(chuàng)新TROP2-ADC，采用的差異化藥物設(shè)計(jì)策略有效提高了ADC的穩(wěn)定性并保持生物活性，同時增強(qiáng)SKB264本身的靶向能力、降低脫靶和在靶脫瘤毒性。

目前SKB264已通過單藥或聯(lián)合用藥形式，開展了針對三陰性乳腺癌、TKI治療失敗的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌、宮頸癌等多個適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，且獲得多項(xiàng)突破性療法認(rèn)定。此外，科倫博泰已將SKB264部分地區(qū)的權(quán)益授予默沙東。

圖片來源：科倫博泰官網(wǎng)

截至目前，國內(nèi)已有多款Trop2 ADC進(jìn)入臨床，其中SKB264是進(jìn)展最快的產(chǎn)品。

表1 國產(chǎn)Trop2 ADC臨床階段匯總

國產(chǎn)Trop2 ADC臨床階段匯總

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫

8倍增長的研發(fā)費(fèi)用

馬力十足的創(chuàng)新之路

SKB264是科倫博泰擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心產(chǎn)品之一，同時還代表了其母公司科倫藥業(yè)作為“輸液大王”向創(chuàng)新領(lǐng)域成功邁出的一大步。從科倫藥業(yè)的研發(fā)投入數(shù)據(jù)也可看出科倫藥業(yè)對創(chuàng)新的重視：2012-2022年，公司年研發(fā)投入從2億元增加到了18.15億元，增長了8倍。

2011年-2022年科倫藥業(yè)研發(fā)投入情況