9月19日，輝瑞宣布歐盟批準(zhǔn)LITFULO™（Ritlecitinib）上市，用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。
圖片來源：輝瑞官網(wǎng)
FDA、EMA批準(zhǔn)上市
LITFULO掘金百億美元市場
據(jù)Market Data Forecast保守估計，2026年全球脫發(fā)市場規(guī)模將增長至134.4億美元，年均復(fù)合增長率達8.8%。我國脫發(fā)市場規(guī)模同樣龐大，弗若斯特沙利文預(yù)測我國脫發(fā)市場將在2026年達412億元。
斑禿是毛囊遭受到免疫細胞攻擊而引起的一種脫發(fā)疾病，相關(guān)免疫細胞包括T淋巴細胞（尤其是CD8 +和 NKG2D+）、自然殺傷細胞和其他炎癥細胞。據(jù)了解，正常人群斑禿發(fā)病率約為0.1%~0.2%，其中約7%~10%會演變?yōu)橹兄囟劝叨d。
禮來/Incyte聯(lián)合開發(fā)的巴瑞替尼片是一款口服JAK抑制劑，也是FDA批準(zhǔn)的首 個口服斑禿系統(tǒng)療法；今年3月，巴瑞替尼也在我國正式獲批上市。據(jù)此前禮來曾發(fā)布研究結(jié)果，巴瑞替尼可使重度斑禿患者頭皮毛發(fā)覆蓋面積超80%。
目前全球斑禿市場中，巴瑞替尼片的最大勁敵或許就是Ritlecitinib。Ritlecitinib是一款每日1次口服給藥的斑禿藥物，對JAK3/TEC具有高選擇性。Ritlecitinib于今年6月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。本次EMA批準(zhǔn)Ritlecitinib上市是基于ALLEGRO研究項目，包括IIb/III期ALLEGRO研究(NCT03732807) 在內(nèi)。
該研究旨在評估Ritlecitinib用于12歲及以上斑禿患者的療效與安全性，包括全禿（全頭毛發(fā)脫落）以及普脫（全身毛發(fā)脫落）。結(jié)果顯示，接受治療50mg Ritlecitinib 治療24周后，13.4%患者頭發(fā)覆蓋率達90%或更高 (SALT ≤10)，安慰劑組為1.5%。研究還另外評估了患者的健康自評指數(shù)（PGI-C），結(jié)果顯示在第24周，49.2%患者表示斑禿情況得到“中度”甚至“極大”改善，安慰劑組為9.2%。
同時，輝瑞還正推進另一項III期ALLEGRO-LT研究，該研究旨在評估Ritlecitinib治療脫發(fā)率為25%或以上的成人斑禿患者和脫發(fā)率為50%或以上的12歲青少年斑禿患者時的安全性和有效性。在我國，Ritlecitinib治療斑禿已于2022年被CDE納入優(yōu)先審評。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
除斑禿外，Ritlecitinib還被開發(fā)用于治療白癜風(fēng)等疾病。今年3月，Ritlecitinib被CDE納入突破性治療品種，用于適合系統(tǒng)性治療的非節(jié)段型白癜風(fēng)患者（≥ 12 歲）。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
白癜風(fēng)是一種常見的慢性自身免疫性疾病，當(dāng)前臨床上最主要的治療藥物為外用藥，包括外用乳膏、凝膠和口服劑型，不過基本無法根治。2022年7月，Incyte/諾華的JAK抑制劑蘆可替尼乳膏獲FDA批準(zhǔn)上市，治療白癜風(fēng)。
Ritlecitinib是一款口服膠囊，據(jù)了解，與第一代泛JAK抑制劑相比，其在降低毒 性方面更有優(yōu)勢。今年3月，輝瑞啟動了一項Ritlecitinib治療非節(jié)段型白癜風(fēng)的III期臨床研究，旨在評估Ritlecitinib在成人和青少年非節(jié)段型白癜風(fēng)患者中的療效、安全性和耐受性。
小結(jié)
除白癜風(fēng)與斑禿外，Ritlecitinib還在全球范圍內(nèi)開展?jié)冃越Y(jié)腸炎、克羅恩病等疾病的臨床試驗，均有望助Ritlecitinib挖掘更大的市場。
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