本周，有不少熱點值得關注。審評審批方面，國內最值得關注的就是，BMS氘可來昔替尼片獲批上市，成為首 款在國內獲批上市的TYK2抑制劑，國外的話，UCB的zilucoplan獲批上市，成為首 款獲FDA批準用于gMG的每日自行皮下給藥一次的補體C5抑制劑。研發(fā)方面，Daromun新輔助治療局部晚期完全切除黑色素瘤的Ⅲ期成功，成為首 款在Ⅲ期研究中取得積極結果的免疫細胞因子產品。交易及投融資方面，恒瑞PD-1組合療法肝癌適應癥授權出海，總交易額超6億美元。

       本周盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3大板塊，統(tǒng)計時間為10.16-10.20，包含25條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、10月17日，NMPA官網顯示，阿斯利康的依庫珠單抗（Soliris）新適應癥獲批，用于治療視神經脊髓炎譜系障礙（NMOSD）。依庫珠單抗是全球首 款獲批的補體抑制劑，通過抑制終端補體來抑制免疫系統(tǒng)的失控性激活。

       2、10月18日，NMPA官網顯示，華東、南京正大天晴和普濟生物的馬昔騰坦片獲批上市，3家共同斬獲馬昔騰坦片首仿。馬昔騰坦是一種內皮素受體拮抗劑，該藥最早由ActelionPharmaceuticals研發(fā)，于2013年獲FDA批準上市，是首 個獲批用于肺動脈高壓的口服制劑。

       3、10月19日，NMPA官網顯示，百時美施貴寶（BMS）的氘可來昔替尼片獲批上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。該產品也是首 款在國內獲批上市的TYK2抑制劑。除銀屑病外，氘可來昔替尼還被開發(fā)用于治療銀屑病關節(jié)炎、頭皮銀屑病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡和炎癥性腸病等多種免疫性疾病。

       4、10月19日，NMPA官網顯示，輝瑞的利特昔替尼膠囊（ritlecitinib，商品名：樂復諾）獲批上市，用于適合接受系統(tǒng)性治療的12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。甲苯磺酸利特昔替尼是一種激酶抑制劑，能夠不可逆地抑制JAK3和酪氨酸激酶家族。

       申請

       5、10月17日，CDE官網顯示，軒竹生物1類新藥吡羅西尼片申報上市，吡羅西尼單藥用于既往轉移性階段接受過二種及以上內分泌治療和一種化療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性成年乳腺癌患者。吡羅西尼是軒竹生物自主研發(fā)的一款口服小分子細胞周期依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑。

       6、10月17日，CDE官網顯示，海思科1類新藥HSK21542注射液申報上市，預測用于術后鎮(zhèn)痛。HSK21542是海思科研發(fā)的一款外周kappa阿 片受體的選擇性激動劑，具有高選擇性和親和性，可抑制瘙癢的作用。

       7、10月18日，CDE官網顯示，百濟神州的PD-1單抗替雷利珠單抗新適應癥申報上市，聯(lián)合依托泊苷和鉑類化療用于一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。這是替雷利珠單抗在中國遞交的第14項適應癥上市申請。

       8、10月19日，CDE官網顯示，Kowa Company的5.1類新藥佩瑪貝特片申報上市，預測用于治療血脂異常。佩瑪貝特片是一種新型過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）α激動劑，此前已在日本被批準用于治療高脂血癥（包括家族性高脂血癥）。

       臨床

       批準

       9、10月16日，CDE官網顯示，奧賽康的ASKB589注射液獲批臨床，聯(lián)合CAPOX（奧沙利鉑和卡培他濱）及PD-1抑制劑一線治療CLDN18.2陽性的不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性胃及食管胃交界處腺癌（G/GEJ）患者。

       10、10月19日，CDE官網顯示，正大天晴的TQA3038注射液獲批臨床，擬用于治療慢性乙型肝炎。TQA3038是該公司自主研發(fā)的一種靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾RNA（siRNA）藥物，是一款N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）綴合的siRNA藥物，可富集于肝 臟。

       優(yōu)先審評

       11、10月16日，CDE官網顯示，禮來的Pirtobrutinib片擬納入優(yōu)先審評，適應癥為單藥治療既往接受過BTK抑制劑治療的復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。Pirtobrutinib是一種高選擇性、采用新型結合機制的非共價（可逆）BTK抑制劑。

       12、10月16日，CDE官網顯示，長春金賽藥業(yè)的聚乙二醇重組人生長 激素注射液（商品名：金賽增）擬納入優(yōu)先審評，規(guī)格為27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，用于內源性生長 激素缺乏所引起的兒童生長緩慢，以及特發(fā)性身材矮?。↖SS）、先天性卵巢發(fā)育不全綜合征（Turner綜合征）所致的兒童生長障礙。

       13、10月17日，CDE官網顯示，鞍石生物旗下浦潤奧生物的伯瑞替尼腸溶膠囊擬納入優(yōu)先審評，用于治療經放療和替莫唑胺（TMZ）治療后復發(fā)或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的異檸檬酸脫氫酶（IDH）突變型WHO4級星形細胞瘤或既往有較低級別病史的膠質母細胞瘤（GBM）成人患者。伯瑞替尼是一款小分子選擇性MET抑制劑。

       FDA

       上市

       批準

       14、10月16日，F(xiàn)DA官網顯示，默沙東的帕博利珠單抗（Keytruda，K藥）獲批用于圍手術期治療可手術切除的（腫瘤≥4cm或淋巴結陽性）非小細胞肺癌（NSCLC）。帕博利珠單抗（Keytruda，K藥）屬于PD-1單抗。

       15、10月17日，F(xiàn)DA官網顯示，UCB（優(yōu)時比）的zilucoplan（商品名：Zilbrysq）獲批上市，用于治療乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的全身型重癥肌無力(gMG)成年患者。zilucoplan是首 款獲FDA批準用于gMG的每日自行皮下給藥一次的補體C5抑制劑。

       孤兒藥資格

       16、10月18日，F(xiàn)DA官網顯示，摯盟醫(yī)藥的CB03獲得孤兒藥資格，用于肌萎縮側索硬化（又稱"漸凍癥"，ALS）患者的治療。CB03是一款KCNQ2/3選擇性開放劑，有望為ALS和其他CNS疾病患者獲得新藥治療手段提供重要選擇。

       17、10月18日，F(xiàn)DA官網顯示，華海藥業(yè)下屬子公司華奧泰生物的HB0034注射液獲得孤兒藥資格，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）。HB0034為靶向IL-36R（白介素-36受體）的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）型單克隆抗體，能特異性結合IL-36R，阻斷IL-36炎癥通路信號。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       18、10月16日，clinicaltrials.gov官網顯示，諾和諾德登記了一項Ⅲ期研究，旨在評估司美格魯肽片對比恩格列凈或****片治療新診斷2型糖尿病患者的療效和安全性。2019年9月，司美格魯肽片（Rybelsus，規(guī)格：3/7/14mg）獲FDA批準上市，用于輔助飲食和運動手段治療2型糖尿病，成為了首 個也是唯一一個可口服的GLP-1類似物。

       19、10月18日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，默沙東登記了一項隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期研究（登記號：CTR20233296），旨在評估口服PCSK9抑制劑MK-0616（enlicitide）治療成人高膽固醇血癥的有效性和安全性。

       臨床數(shù)據(jù)

       20、10月16日，太陽制藥（SunPharmceuticals）和Philogen共同宣布，Daromun（Nidlegy）新輔助治療局部晚期完全切除黑色素瘤的Ⅲ期Pivotal研究達到無復發(fā)生存期（RFS）主要終點。Daromun是Philogen開發(fā)的一款免疫細胞因子療法，包含L19-IL2和L19-TNF。

       交易及投融資

       21、10月16日，諾和諾德和KBP宣布，諾和諾德已同意以高達13億美元的交易額從KBPBiosciences獲得可用于心血管和腎 臟疾病的高血壓控制藥物Ocedurenone。Ocedurenone是一種口服小分子非甾體鹽皮質激素受體拮抗劑（nsMRA），目前正在開展用于治療未得到控制的高血壓合并晚期慢性腎病（CKD）患者的Ⅲ期CLARION-CKD試驗。

       22、10月17日，恒瑞醫(yī)藥宣布，已與美國Elevar達成合作協(xié)議，Elevar將獲得在除大中華區(qū)和韓國以外的全球范圍內開發(fā)和商業(yè)化卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療肝細胞癌的獨家權利。卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有知識產權的治PD-1單抗。

       23、10月19日，ADC公司Mablink Bioscience宣布，已與禮來達成合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，禮來將收購Mablink，獲得后者在研的ADC產品和技術平臺。但該公司暫未披露本次交易的具體財務條款。Mablink的主要技術平臺（PSARLink）基于一種獨特的Linker，這些Linker的獨特結構掩蓋了細胞毒 性分子，為Mablink的ADC提供了一種"隱形"特性。

       24、10月19日，默沙東與第一三共宣布，就第一三共的三款DXd抗體偶聯(lián)藥物（ADC）候選藥物patritumab deruxtecan（HER3-DXd）、ifinatamab deruxtecan（I-DXd）和raludotatug deruxtecan（R-DXd）達成了全球開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。兩家公司將聯(lián)合開發(fā)這些ADC候選藥物，并在全球范圍內進行潛在的商業(yè)化，第一三共將在日本保持專有權并全權負責3款候選藥物的制造和供應。

       25、10月19日，禮邦醫(yī)藥宣布，與羅氏（Roche）簽訂商業(yè)化協(xié)議。禮邦醫(yī)藥將在中國大陸地區(qū)獨家推廣甲氧聚乙二醇重組人促紅素注射液，這是一款僅需每月給藥一次的長效促紅細胞生成素（ESA），用于治療慢性腎 臟病相關貧血。