和譽生物新一代EGFR exon20ins抑制劑國內(nèi)獲臨床默示許可

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2023-10-30

2023年10月24日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，和譽生物新一代EGFR exon20ins抑制劑ABSK112膠囊獲得臨床默示許可。

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心

根據(jù)公司官網(wǎng)顯示，ABSK112對EGFR exon20ins突變覆蓋廣泛，對野生型EGFR具有更高的選擇性及入腦性。臨床前對攜帶EGFR exon20ins突變的小鼠異種移植瘤模型表現(xiàn)出優(yōu)秀的體內(nèi)藥效。2023年7月ABSK112獲得FDA臨床研究許可，這是一項首次人體（FIH）、多中心、非隨機、開放性的I期試驗。此項研究首先在NSCLC患者中進行ABSK112的劑量遞增，旨在評價研究藥物的安全性、耐受性、藥代動力（PK）和初步抗腫瘤活性。

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心

藥渡數(shù)據(jù)庫檢索，目前EGFR Exon20ins非小細胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)在研產(chǎn)品共14個。

藥渡數(shù)據(jù)庫

和譽生物在研管線

根據(jù)公司2023年中報顯示，目前臨床階段在研產(chǎn)品8個，靶點涵蓋：CSF-1R、FGFR、EGFR Exon20、PD-L1（oral）及CXCR4。

公司自主開發(fā)的小分子CSF-1R抑制劑Pimicotinib已進入關(guān)鍵III期臨床，適應(yīng)癥為腱鞘巨細胞瘤（TGCT）。Pimicotinib已在中美兩地獲得突破性療法療法（BTD）認定，同時也獲得了EMA重點藥品快速審評程序（PRIME）。Pimicotinib一旦獲批將成為第一個國內(nèi)企業(yè)自主開發(fā)上市的高選擇性CSF-1R抑制劑。

CSF-1R抑制劑Pimicotinib關(guān)鍵III期臨床

公司臨床前研究靶點包括：CD73、FGFR4、EGFR-C797S、KARS及PRAMT5等熱門靶點。其中EGFR-C797S抑制劑ABK3376于今年3月，與上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司達成授權(quán)許可。根據(jù)協(xié)議條款，艾力斯公司將就此項授權(quán)向和譽醫(yī)藥支付最高不超過18,790萬美元的首付款、開發(fā)及銷售里程碑付款以及相應(yīng)比例凈銷售額的許可提成費。

臨床前研究靶點