康替唑胺片和MRX-4獲得FDA的合格傳染病產(chǎn)品和快速通道資格認定

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來源：美通社

2023-11-01

近日，盟科藥業(yè)宣布美國FDA授予康替唑胺片和MRX-4（contezolid acefosamil）用于治療中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎適應癥合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）和快速通道（Fast Track）資格認定。

QIDP是根據(jù)美國抗生素研發(fā)激勵法案（GAIN ACT）是2012年FDA安全與創(chuàng)新法案的一部分。該法案為治療優(yōu)先細菌病原菌的抗菌藥開發(fā)提供激勵措施，當新藥獲得QIDP資格認定之后，便會被授予兩個激勵政策：上市后額外的5年市場獨占期（additional five years exclusivity）、審評階段的優(yōu)先審評（priority review）。

盟科藥業(yè)董事長、CEO袁征宇博士表示："對于康替唑胺片和MRX-4針對糖尿病足感染的適應癥能夠獲得FDA的認可，公司感到非常榮幸，這兩種全新的制劑可以更好地幫助患者治療這些常見但具有挑戰(zhàn)性的感染。"

康替唑胺片和MRX-4為盟科藥業(yè)自主研發(fā)的噁唑烷酮類抗生素，主要針對的是耐藥革蘭氏陽性菌感染。目前，注射用MRX-4序貫康替唑胺片治療糖尿病足感染的全球Ⅲ期臨床試驗正在進行中。早在2018年時，康替唑胺片和MRX-4針對急性細菌性皮膚和皮膚結構感染的適應癥（ABSSSI）已經(jīng)被授予了QIDP資格和快速通道。本次獲得快速通道和合格傳染病產(chǎn)品的資格認定，將為康替唑胺片和MRX-4在美國的上市獲批帶來更多便利，盡快為廣大的糖尿病足感染患者帶來更多的用藥選擇。

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