CDE印發(fā)《藥品審評中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》

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來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-11-06

11月3日，國家藥監(jiān)局藥審中心印發(fā)《藥品審評中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》（以下簡稱《工作程序》），共5章12條，并附8個(gè)附件。

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根據(jù)《工作程序》總則第二條：臨床試驗(yàn)期間，申辦者承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)管理主體責(zé)任，開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、識別、評估和控制，并及時(shí)向藥審中心報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）和其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，定期提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）。申辦者發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括一般風(fēng)險(xiǎn)管理措施（如調(diào)整臨床試驗(yàn)方案等）、主動(dòng)暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向藥審中心報(bào)告。

藥審中心根據(jù)申辦者提交的安全性報(bào)告（信息）及風(fēng)險(xiǎn)管理信息，結(jié)合藥物臨床試驗(yàn)原審評審批情況，進(jìn)行臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評估，對于申辦者實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施不充分的情形，將提出進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制要求，如風(fēng)險(xiǎn)管理告知、一般風(fēng)險(xiǎn)管理措施、責(zé)令暫停臨床試驗(yàn)和終止臨床試驗(yàn)等。

此外，《工作程序》附有臨床試驗(yàn)期間安全風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)流程，具體如下：

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