一、相關情況概述
近日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）的海外合作伙伴 ArriVent Biopharma, Inc.（以下簡稱“ArriVent”）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）授予甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙®”，以下簡稱“伏美替尼”）用于治療先前未接受過治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 20 號插入突變患者的突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）。這是繼伏美替尼適用于 EGFR 20 號外顯子插入突變 NSCLC 二線治療適應癥于 2022 年 4 月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心“突破性治療品種”認定資格后又一重大進展。
二、藥品基本情況
甲磺酸伏美替尼片是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），為公司自主研發(fā)的 1 類新藥，屬于小分子靶向藥，是目前公司的核心產(chǎn)品，用于晚期 NSCLC 的治療。基于伏美替尼“腦轉(zhuǎn)強效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競爭優(yōu)勢，公司與 ArriVent 于 2021 年 7 月就伏美替尼在海外市場的開發(fā)及商業(yè)化達成整體合作，并高效啟動了伏美替尼對比含鉑化療一線治療EGFR 20 號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的療效和安全性的國際、III 期、隨機、多中心、開放標簽研究。該項研究中國境內(nèi)臨床研究由公司實施，境外臨床研究由合作伙伴 ArriVent 實施，境內(nèi)開展的臨床研究 IND 已于 2023 年 4 月獲得批準，境外開展的臨床研究已在美國、日本、韓國、英國、法國等多個國家獲批進入臨床階段，并于 2023 年上半年完成海外首例患者入組。
2023 年 9 月，公司在 2023 WCLC 會議上以口頭報告的形式發(fā)布了伏美替尼治療 EGFR 20 號外顯子插入突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的 FAVOUR 研究的初步療效與安全性的中期分析結果，研究數(shù)據(jù)展示了伏美替尼在 EGFR 20 號外顯子插入突變型晚期 NSCLC 的初治和經(jīng)治患者中均具有抗腫瘤活性、良好的耐受性和安全性；且在 240 mg QD 下，EGFR 20 號外顯子插入突變 NSCLC 初治患者中的確認客觀緩解率（cORR）和中位緩解持續(xù)時間（mDoR）分別達到 78.6 %及 15.2 個月。同時，基于 FAVOUR 臨床研究的中期分析結果，美國 FDA 此次授予伏美替尼一線治療 EGFR 20 號外顯子插入突變 NSCLC 突破性療法認定。
三、對公司的影響
“突破性療法認定”源于《美國食品和藥物管理局安全及創(chuàng)新法案》（FDASIA）的規(guī)定，適用于治療嚴重或危及生命的疾病且初步臨床證據(jù)顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品，旨在加速該藥品的開發(fā)和審評程序。根據(jù)規(guī)定，在研新藥獲得突破性療法認定后，在其開發(fā)過程將獲得一系列加速藥物開發(fā)的政策支持，包括 FDA 專家介入指導臨床開發(fā)整個過程、有效提升與 FDA 的溝通效率、潛在的優(yōu)先審評支持等，用于保障在最短時間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。
本次伏美替尼用于先前未接受過治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀 NSCLC 且伴有 EGFR 20 號外顯子插入突變的患者的治療獲得 FDA 突破性療法認定能夠加速伏美替尼在美國的臨床開發(fā)進程，公司合作伙伴ArriVent將與FDA密切溝通，保障藥品開發(fā)計劃高效實施。
四、風險提示
由于創(chuàng)新藥具有高科技、高風險、高附加值等特點，藥品從前期研發(fā)、臨床試驗獲批、臨床試驗開展到藥品獲批的周期長、環(huán)節(jié)多，且其過程受到多種不確定因素影響，上述產(chǎn)品能否成功在美國上市及上市時間具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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