重慶華森制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于公司產品復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）（以下簡稱“該藥品”）的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S01705），現將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥 品 名 稱：復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）
英文名 / 拉丁名：Polyethylene Glycol Electrolyte Powder（Ⅲ）
受 理 號：CYHS2200711 國
證 書 編 號：2023S01705
劑 型：散劑
規(guī) 格：本品為復方制劑，每袋含：聚乙二醇 4000 64g，無水硫酸鈉 5.7g，氯化鈉 1.46g，氯化鉀 0.75g，碳酸氫鈉1.68g。
注 冊 分 類：化學藥品 4 類
處方藥 / 非 處 方 藥：處方藥
包 裝 規(guī) 格：每盒 4 袋
藥 品 注 冊 標 準 編 號：YBH15782023
藥 品 批 準 文 號：國藥準字 H20234400
藥 品 有 效 期：24 個月
藥品批準文號有效期：至 2028 年 10 月 26 日
上 市 許 可 持 有 人：名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)
生 產 企 業(yè)：名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)昌州街道板橋路 143 號
審 批 結 論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。請持續(xù)關注國內外相關指南及權威機構對乙醛限度的要求。
二、藥品的其他情況
復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）是公司自主研發(fā)的仿制藥，目前公司是國內首家且唯一一家視同通過一致性評價的廠家，該藥品質量和療效等同原研產品。
根據藥智網數據顯示，2022 年電解質散品類市場規(guī)模 11.61 億元，其中復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）整體市場份額為 1.66 億元。該藥品可用于成人患者內窺鏡檢查、放射檢查或結腸手術前的結腸清潔準備，是《美國胃腸內鏡學會結腸鏡檢查前腸道準備共識》、《中國消化內鏡診療相關腸道準備共識意見》、《中國消化內鏡診療相關腸道準備指南》推薦用藥。
復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）是目前臨床最常用于腸道準備的一種滲透性瀉劑。該藥品顯著優(yōu)點是幾乎不影響患者體內的電解質平衡，因為其在上消化道和下消化道內幾乎不被吸收、分解和代謝。同時，該藥品也不會導致脫水或產生氫氣，增加結腸鏡檢查時的安全性。大量研究指出復方聚乙二醇電解質散的腸道清潔效果不亞于其他幾種常見口服清腸劑，不良反應發(fā)生率比其他清腸劑低，因此復方聚乙二醇電解質散是國內外指南首推的清腸劑。
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