2023年11月4日，派斯雙林生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）之全資子公司廣東雙 林生物制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》 （通知書(shū)編號(hào)：2023LPO2152），現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：人凝 血因子 IX
劑型：注射劑
規(guī)格：500IU/瓶，復(fù)溶后 10ml
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
注冊(cè)分類(lèi)：治療用生物制品 3.4 類(lèi)
申請(qǐng)人：廣東雙林生物制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 7 月31 日受理的人凝 血因子 IX 符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展用于人凝 血因子 IX 缺乏癥（B 型血友?。┗颊叩某鲅委煹呐R床試驗(yàn)。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
人凝血因子IX適應(yīng)癥：對(duì)于治療先天性人凝血因子Ⅸ缺失的乙型血友病患者或因其它原因引起的人凝血因子Ⅸ含量低下的患者，可顯著提升其血液中人凝血因子Ⅸ的水平，從而達(dá)到預(yù)防和治療出血的目的。乙型血友病屬罕見(jiàn)病，長(zhǎng)期臨床用藥緊缺，現(xiàn)有治療用藥活性回收率待提升。公司長(zhǎng)期以患者為中心，將致力于研發(fā)高回收率的血源性藥品。
三、藥品上市尚需履行的審批程序
公司獲得人凝 血因子 IX 的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，須按照批件內(nèi)容進(jìn)行臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批通過(guò)后方可上市。
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