今年7月，通過/視同通過一致性評價(jià)的受理號數(shù)量最低，但之后3月，過評數(shù)量持續(xù)攀升，特別是10月。

       2023年10月，通過/視同通過一致性評價(jià)的受理號數(shù)量再創(chuàng)新高，僅以5個受理號的差距落后于CDE地址搬遷前的6月，有329個受理號過評，其中一致性評價(jià)補(bǔ)充申請有111個，仿制藥視同通過一致性評價(jià)受理號218個。（數(shù)據(jù)截至2023年10月31日，文末附2023年10月申報(bào)與過評一致性評價(jià)詳情表）

       01

       過評詳情

       2023年10月，有111個一致性評價(jià)補(bǔ)充申請受理號通過一致性評價(jià)，和218個新注冊分類仿制藥上市申請受理號視同通過一致性評價(jià)，共涉及207家企業(yè)的169個品種。由于部分新批準(zhǔn)藥品還沒能收集到詳細(xì)信息等原因，導(dǎo)致一致性評價(jià)數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)和注冊數(shù)據(jù)可能會存在差異，現(xiàn)在將整理出的2023年10月首家過評的18個藥品信息放在表1中，供參考。

       從過評企業(yè)而言，10月共有329個受理號過評，涉及207家企業(yè)的169個品種，其中石家莊四藥有限公司和青島瑞奈醫(yī)療科技有限公司均有6個品種過評，并列榜首，然后是湖南科倫制藥有限公司有4個品種過評。品種通過企業(yè)數(shù)詳情見下圖。

       石家莊四藥有限公司是以創(chuàng)新藥、仿制藥、特色原料藥、高端制劑及藥包材等產(chǎn)業(yè)鏈多領(lǐng)域研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化協(xié)同發(fā)展的大型高新技術(shù)制藥企業(yè)，2007年，企業(yè)在香港主板上市。2023年10月有4個注射液品種和兩個片劑共8個受理號過評，僅酒石酸美托洛爾注射液為一致性評價(jià)補(bǔ)充申請過評，其余5個品種均以仿制藥上市視同通過一致性評價(jià)，過評品種分別為：氨茶 堿注射液、利奈 唑胺氯化鈉注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、鹽酸昂丹司瓊片、依帕司他片。公司目前已有66個品種通過/視同通過一致性評價(jià)，其中有2個品種是首家過評，并以一致性評價(jià)補(bǔ)充申請過評一致性的品種。

       青島瑞奈醫(yī)療科技有限公司成立于2019年03月26日，經(jīng)營范圍包括一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第二類醫(yī)療器械租賃；第二類醫(yī)療器械銷售；第一類醫(yī)療器械銷售；第一類醫(yī)療器械租賃；醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展。10月過評的6個品種都是注射劑，均以仿制藥視同通過一致性評價(jià)過評，具體品種為：低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)。

       湖南科倫制藥有限公司是四川科倫藥業(yè)股份有限公司于2000年3月整體收購原市制藥四廠組建而成，經(jīng)營范圍包括許可項(xiàng)目：藥品生產(chǎn)；藥品批發(fā)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；藥品委托生產(chǎn)；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)；道路貨物運(yùn)輸（不含危險(xiǎn)貨物）。10月共有4個品種6個受理號過評，其中硫酸鎂注射液為一致性評價(jià)補(bǔ)充申請過評，其余的鹽酸羅哌卡因注射液、泊沙康 唑注射液和注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉氯化鈉注射液均以仿制藥視同通過一致性評價(jià)過評。目前公司已有58個品種通過/視同通過一致性評價(jià)，其中5個品種是首家過評，并以一致性評價(jià)補(bǔ)充申請過評一致性的品種。

       從品種看，2023年10月同樣有169個品種過評，其中胞磷膽堿鈉注射液有7個廠家過評，占據(jù)品種通過企業(yè)數(shù)榜首，然后是沙庫巴曲纈沙坦鈉片和鹽酸烏拉地爾注射液各有6個廠家過評并列第二。詳情見下圖

       胞磷膽堿鈉注射液為醫(yī)保乙類處方藥，主要用于急性顱腦外傷及腦手術(shù)后的意識障礙。10月有7個廠家共10個受理號通過/視同通過一致性評價(jià)，其中華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司和山東玉滿坤生物科技有限公司為仿制藥上市申請過評，其余企業(yè)均為一致性評價(jià)補(bǔ)充申請過評。目前胞磷膽堿鈉注射液共有14個廠家通過/視同通過一致性評價(jià)。

       沙庫巴曲纈沙坦鈉片是醫(yī)保乙類處方藥，用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ級，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。另外，沙庫巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB），與其他心力衰竭治療藥物合用。沙庫巴曲纈沙坦鈉片10月共有6個廠家11個受理號過評，均以仿制藥上市視同通過一致性評價(jià)，其中四川科倫藥業(yè)股份有限公司雖然提交的是補(bǔ)充申請，但推測為補(bǔ)充新規(guī)格。目前沙庫巴曲纈沙坦鈉片共有8家企業(yè)過評一致性評價(jià)，均以仿制藥視同通過過評。

       鹽酸烏拉地爾注射液同樣為醫(yī)保乙類處方藥，適應(yīng)癥包含①用于治療高血壓危象（如血壓急劇升高），重度和極重度高血壓以及難治性高血壓。②用于控制圍手術(shù)期高血壓。鹽酸烏拉地爾注射液10月共有6個廠家10個受理號過評，其中西安利君制藥有限責(zé)任公司為一致性評價(jià)補(bǔ)充申請過評，其余企業(yè)均為仿制藥上市視同通過一致性評價(jià)過評。目前鹽酸烏拉地爾注射液共有12個廠家通過/視同通過一致性評價(jià)。

       02

       44個品種申報(bào)，注射劑超70%

       2023年10月份CDE新增一致性評價(jià)受理號61個，涉及46家企業(yè)的44個品種，其中注射劑申報(bào)占比超過70%。

       申報(bào)品種而言，2023年10月，碳酸氫鈉注射液有3個企業(yè)提交一致性評價(jià)補(bǔ)充申請位列第一，然后氯化鉀注射液、硝苯地平緩釋片（I）和硫酸阿米卡星注射液均有2家企業(yè)申報(bào)。詳情見下圖。

       碳酸氫鈉注射液是醫(yī)保甲類處方藥，適應(yīng)癥為：1.治療代謝性酸中毒。治療輕至中度代謝性酸中毒，以口服為宜。重度代謝性酸中毒則應(yīng)靜脈滴注，如嚴(yán)重腎臟病、循環(huán)衰竭、心肺復(fù)蘇、體外循環(huán)及嚴(yán)重的原發(fā)性乳酸性酸中毒、糖尿病酮癥酸中毒等。2.堿化尿液。用于尿酸性腎結(jié)石的預(yù)防，減少磺胺類藥物的腎毒性，及急性溶血防止血紅蛋白沉積在腎小管。3.作為制酸藥，治療胃酸過多引起的癥狀。4.靜脈滴注對某些藥物中毒有非特異性的治療作用，如巴比 妥 類、水楊酸類藥物及甲醇等中毒。但本品禁用于吞食強(qiáng)酸中毒時(shí)的洗胃，因本品與強(qiáng)酸反應(yīng)產(chǎn)生大量二氧化碳，導(dǎo)致急性胃擴(kuò)張甚至胃破裂。

       目前，碳酸氫鈉注射液共有3家企業(yè)通過/視同通過一致性評價(jià)，目前還有8家企業(yè)已提交一致性評價(jià)補(bǔ)充申請或仿制藥上市申請，其中10月申報(bào)的3家一致性評價(jià)補(bǔ)充申請和1家仿制藥上市申請均為科倫制藥集團(tuán)進(jìn)行申報(bào)。

       從企業(yè)角度，2023年10月，天方藥業(yè)有限公司以3個品種共6個受理號申報(bào)排名 第一，其次為2個品種共2個受理號的國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司排名第二。詳情見下圖

       天方藥業(yè)有限公司是以成品制劑、化學(xué)合成原料藥和生物發(fā)酵原料藥的生產(chǎn)銷售及醫(yī)藥經(jīng)營為主營業(yè)務(wù)，集科、工、貿(mào)于一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。目前公司已有19個品種通過/視同通過一致性評價(jià)，其中西咪替丁片為國內(nèi)首家通過一致性評價(jià)的品種（以一致性評價(jià)補(bǔ)充申請過評），10月申報(bào)一致性評價(jià)的品種分別為：胞磷膽堿鈉注射液、鹽酸倍他司汀片和阿普 唑侖片。

       國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司是國藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司的全資子公司，是一家集原料藥、制劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的制藥企業(yè)。重點(diǎn)產(chǎn)品有：無水乙醇注射液、鹽酸納 布啡原料及注射劑、注射用鹽酸倍他司?。ㄈ珖?dú)家）、注射用克林霉素磷酸酯、注射用阿奇霉素、依達(dá)拉奉注射液等抗感染、呼吸系統(tǒng)、心腦血管、非細(xì)胞毒性腫瘤及麻精特藥。目前公司已有12個品種通過/視同通過一致性評價(jià)，10月申報(bào)一致性評價(jià)補(bǔ)充申請的品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉和注射用賴氨匹林。

       附表1：2023年10月首家通過一致性評價(jià)詳情表

       附表2：2023年10月通過（含視同通過）

       一致性評價(jià)（過評廠家數(shù)為2-5）詳情表

       附表3：2023年10月申報(bào)一致性評價(jià)詳情表

       數(shù)據(jù)截止至2023年10月31日