2023年9月，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知，文件中明確指出：在已上市化學藥品，國家局已發(fā)布參比制劑，且未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審評審批的仿制藥中，自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。
目前，已有1064個品種通過/視同通過一致性評價，其中9月共有12個品種以通過/視同通過一致性評價；9月共174個受理號過評：一致性評價補充申請受理號68個，仿制藥視同通過受理號106個，文末附2023年9月申報與過評一致性評價詳情表。（數(shù)據(jù)截至2023年9月30日）
01
過評詳情
9月，有68個一致性評價補充申請受理號通過一致性評價，和106個新注冊分類仿制藥上市申請受理號視同通過一致性評價，共涉及128家企業(yè)的117個品種。由于部分新批準藥品還沒能收集到詳細信息等原因，導致一致性評價數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)和注冊數(shù)據(jù)可能會存在差異，現(xiàn)在將整理出的2023年9月首家過評的12個藥品信息放在表1中，供參考。
從過評企業(yè)而言，9月共有174個受理號過評，涉及128家企業(yè)的117個品種，其中福安藥業(yè)集團慶余堂以4個受理號過評位列第一，人福普客、華潤雙鶴等6家企業(yè)均有3個受理號過評。企業(yè)過評詳情詳見下圖。
福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司經(jīng)營范圍包括：生產(chǎn)小容量注射劑、大容量注射劑、粉針劑（含頭孢菌素類）、片劑（含抗腫瘤類）、硬膠囊劑（含抗腫瘤類）、顆粒劑、散劑、吸入溶液劑，粉針劑（青霉素類）、小容量注射劑（提?。ò丛S可證核定的事項和期限從事經(jīng)營）等。9月雖只有注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉1個品種過評，但4個規(guī)格全部通過一致性評價，分別為：0.75g、1.5g、2.25g、3.0g，目前該藥品已有6家企業(yè)過評一致性評價，均以一致性評價補充申請過評。
從品種看，2023年9月同樣有117個品種過評，品種通過企業(yè)數(shù)top10中，鹽酸托莫西汀口服溶液、間苯三酚注射液、阿普斯特片都有3家企業(yè)過評。詳情見下圖。
鹽酸托莫西汀口服溶液為非醫(yī)保處方藥，用于治療6歲及6歲以上兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙（ADHD)。9月共有3家企業(yè)過評，分別為安徽新世紀藥業(yè)有限公司、濟川藥業(yè)集團有限公司和浙江佰奧醫(yī)藥科技有限公司，目前共有11家企業(yè)均以新注冊分類仿制藥視同通過一致性評價，目前還有9家企業(yè)正在審評中。
間苯三酚注射液是醫(yī)保乙類處方藥，適應(yīng)癥為消化系統(tǒng)和膽道功能障礙引起的急性痙攣性疼痛。9月共有3家企業(yè)過評，分別為江蘇萬高、仁合益康和壽光富康制藥有限公司，均以新注冊分類仿制藥視同通過一致性評價，首家在2022年2月通過一致性評價補充申請后，目前共有6家企業(yè)通過/視同通過一致性評價，其中2家通過，4家為視同通過，還有38家企業(yè)的間苯三酚注射液已提交仿制藥上市申請或一致性評價補充申請。
阿普斯特片是醫(yī)保乙類處方藥，主要用于銀屑癥的治療。9月共有3家企業(yè)過評，分別為華潤雙鶴、上?，F(xiàn)代制藥和浙江海正藥業(yè)，均以新注冊分類仿制藥視同通過一致性評價，從2023.03石藥歐意批準生產(chǎn)至今，已有9家企業(yè)28個批文上市，目前還有4家企業(yè)還在審評中。
02
51個品種申報，注射劑過半
2023年9月份CDE新增一致性評價受理號90個,涉及52家企業(yè)的51個品種，其中注射劑申報占比過半。
申報品種而言，2023年9月，注射用苯唑西林鈉和胞磷膽堿鈉注射液均有5個受理號申報，并列第一。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢曲松鈉和注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉均有4個受理號申報。詳情見下圖。
注射用苯唑西林鈉是醫(yī)保甲類處方藥，適用于治療產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌感染，包括敗血癥、心內(nèi)膜炎、肺炎和皮膚、軟組織感染等。也可用于化膿性鏈球菌或肺炎球菌與耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。注射用苯唑西林鈉從2023年2月首家提交一致性評價補充申請后，目前已有14家企業(yè)陸續(xù)提交一致性評價補充申請/新注冊分類仿制藥上市申請，目前暫無企業(yè)過評。
胞磷膽堿鈉注射液是醫(yī)保乙類處方藥，輔酶，用于急性顱腦外傷和腦手術(shù)后意識障礙。胞磷膽堿鈉注射液在2023年2月首家過評一致性評價以后，已有8家企業(yè)通過/視同通過一致性評價，從2021年8月至今，已有6家企業(yè)未過評，還有16家企業(yè)已提交一致性評價補充申請/新注冊分類仿制藥上市申請。
從企業(yè)角度，2023年9月，?？谑兄扑帍S有限公司以2個品種共6個受理號申報排名 第一，其次為2個品種共4個受理號的蘇州二葉和1個品種4個受理號申報的四川制藥制劑有限公司。詳情見下圖。
?？谑兄扑帍S有限公司于1990年3月9日在?？谑械怯洺闪?，經(jīng)營范圍包括粉針劑（含頭孢菌素類）、凍干粉針劑、小容量注射劑（含抗腫瘤藥）等。目前公司已有11個品種通過/視同通過一致性評價，其中鹽酸米諾環(huán)素膠囊為首家過評，9月共有2個品種提交一致性評價補充申請，分別為：注射用頭孢曲松鈉和注射用頭孢唑林鈉。
蘇州二葉制藥有限公司始創(chuàng)于1946年，現(xiàn)已成為生產(chǎn)原料藥、青霉素類粉針劑、頭孢類粉針劑、凍干類粉針劑和口服制劑的綜合型制藥企業(yè)。公司目前已有11個品種通過/視同通過一致性評價，9月有2個品種提交一致性評價補充申請，分別為：注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢唑林鈉。
四川制藥制劑有限公司前身是四川制藥廠，于1958年建成投產(chǎn)，主要從事抗生素系列醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司目前已有6個品種通過/視同通過一致性評價，還有12個品種還在審評過程中，9月注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉申報一致性評價補充申請。
附表1：2023年9月首家通過一致性評價詳情表
附表2：2023年9月通過（含視同通過）一致性評價（過評廠家數(shù)為2-10）詳情表
附表3：2023年9月申報一致性評價詳情表
數(shù)據(jù)截止至2023年9月30日
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