上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，鹽酸氨酮戊酸顆粒劑用于成人保乳手術(shù)中乳腺癌可視化的Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
藥物名稱：鹽酸氨酮戊酸顆粒劑
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 2.4 類
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CXHL2301260
申 請(qǐng) 人：上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、 藥品的其他情況
乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率位居女性惡性腫瘤的首位，嚴(yán)重危害婦女的身心健康。根據(jù) IARC 數(shù)據(jù)顯示，中國(guó) 2020 年乳腺癌新發(fā)病例居全球首位，約 42 萬例。目前乳腺癌主要診療手段包括：手術(shù)治療、放療、化療、靶向治療、免疫治療。而其中針對(duì)早期乳腺癌患者實(shí)施保乳手術(shù)已經(jīng)獲得廣泛的共識(shí)。保乳手術(shù)的目標(biāo)在于完全切除腫瘤的同時(shí)盡可能保留周邊正常組織，但現(xiàn)行技術(shù)尚不足以幫助醫(yī)師實(shí)時(shí)判斷腫瘤是否切除完全。本公司擬開發(fā)該項(xiàng)術(shù)中熒光指引技術(shù)，指示腫瘤殘留和切緣狀態(tài)，以實(shí)時(shí)引導(dǎo)切除范圍，來幫助我國(guó)適應(yīng)癥人群并填補(bǔ)臨床治療技術(shù)空缺。本公司此次向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)為鹽酸氨酮戊酸顆粒劑對(duì)早期乳腺癌進(jìn)行保乳手術(shù)時(shí)，熒光診斷有效性、安全性的Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
三、 風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品從臨床前研究、臨床試驗(yàn)到商業(yè)化的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國(guó)證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
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