11月16日，康寧杰瑞宣布，公司自主研發(fā)的靶向HER2雙表位的抗體偶聯(lián)藥物JSKN003在澳大利亞進(jìn)行的治療HER2表達(dá)晚期實(shí)體瘤的I期臨床研究的初步結(jié)果。
根據(jù)公司官網(wǎng)顯示，JSKN003由康寧杰瑞特有的糖定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)自主研發(fā)：將抗體分子KN026重鏈糖基經(jīng)過(guò)點(diǎn)擊化學(xué)反應(yīng)獲得，DAR值約為4。
在臨床前研究中，JSKN003顯示出血清穩(wěn)定性、安全窗范圍更寬等優(yōu)勢(shì)，在HER2高表達(dá)和低表達(dá)的腫瘤模型（CDX+PDX模型）中均表現(xiàn)出良好的安全性特征以及與DS-8201相似的療效。
從藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)檢索可知，JSKN003-101是一項(xiàng)開放性標(biāo)簽、多中心、劑量遞增的I期臨床研究，旨在評(píng)估JSKN003在治療晚期實(shí)體瘤中的安全性、耐受性和初步有效性。研究分為兩部分，劑量遞增階段和劑量擴(kuò)展階段。此臨床已于2022年9月完成首例患者給藥，且于2023年10月完成劑量遞增階段，招募了32例受試者。
在劑量遞增階段入組的32例患者中，中位治療線數(shù)為3線（1-9線），其中包括HER2 IHC 1+患者9例（28.1%），IHC 2+患者16例（50.0%），IHC 3+患者7例（21.9%）。在所有患者中，46.9%為BC患者，包括10例HER2低表達(dá)BC患者和5例HER2高表達(dá)BC患者，15.6%為卵巢癌患者，以及12.5%為膀胱癌患者，涉及8種不同瘤種。
有效性
截至2023年10月26日，中位隨訪時(shí)間為4.2個(gè)月（95%CI: 2.3~5.8），尚有20例患者（62.5%）正在接受治療，PFS和DoR尚未成熟，且ORR有待進(jìn)一步觀察。在30例至少經(jīng)過(guò)一次腫瘤評(píng)估患者中，ORR為46.7%（95%CI：28.3%~65.7%），DCR為90.0%（95%CI：73.5%~97.7%）。其中HER2低表達(dá)BC患者的ORR為40.0%（95%CI：12.2%~73.8%），HER2高表達(dá)BC患者的ORR為75.0%（95%CI：19.4%~99.4%）。
安全性
32例入組患者中僅2例患者（6.3%）發(fā)生3級(jí)或更高水準(zhǔn)的TRAE，1例患者發(fā)生藥物相關(guān)血液毒性，且無(wú)間質(zhì)性肺疾?。↖LD）。沒有患者發(fā)生藥物相關(guān)嚴(yán)重不良事件。劑量遞增已達(dá)到8.4mg/kg劑量，未發(fā)生過(guò)劑量限制性毒性反應(yīng)，未達(dá)到MTD。
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