11月17日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥2.2類改良型新藥小兒豉翹清熱糖漿上市。該品種為兒童用藥，劑型改良后順應(yīng)性明顯提高。
據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，該藥品疏風(fēng)解表，清熱導(dǎo)滯，用于小兒風(fēng)熱感冒夾滯證，癥見發(fā)熱咳嗽、鼻塞流涕、咽紅腫痛、納呆口渴、脘腹脹滿，便秘或大便酸臭、溲黃。該藥品的上市為小兒風(fēng)熱感冒夾滯證患兒提供了又一種治療選擇。
據(jù)了解，小兒豉翹清熱糖漿是濟(jì)川藥業(yè)獨(dú)家產(chǎn)品小兒豉翹清熱顆粒（同貝）的改進(jìn)劑型，也是新版藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施以來首 個(gè)申報(bào)上市的兒科中藥改良新藥。此前濟(jì)川藥業(yè)在2023半年報(bào)中披露，小兒豉翹清熱顆粒的銷售額持續(xù)增長(zhǎng)。
據(jù)了解，小兒豉翹源自經(jīng)典名方，短期不存在專利到期風(fēng)險(xiǎn)。小兒豉翹清熱顆粒組方源自名老中醫(yī)李少川行醫(yī)50余年的經(jīng)驗(yàn)方，濟(jì)川藥業(yè)將連翹、薄荷、荊芥、柴胡進(jìn)行油提，將梔子、 大黃、赤芍、青蒿、檳榔、厚樸、黃芩、清半夏、淡豆豉等進(jìn)行水提，通過提取、濃縮、 制粒、總混、包裝、入庫等多道工藝精制小兒豉翹清熱顆粒。專利保護(hù)方面，小兒豉翹清熱顆粒關(guān)于“治療外感發(fā)熱的藥物組合物及其制備方法”的專利預(yù)計(jì)將于 2025 年 8 月 16 日到期，短期內(nèi)不存在專利到期仿制風(fēng)險(xiǎn)。
2020 年濟(jì)川藥業(yè)對(duì)小兒豉翹清熱顆粒原有規(guī)格進(jìn)行調(diào)整，將原有的有糖型升級(jí)為無糖型?？诟猩?jí)后的小兒豉翹清熱顆粒（無蔗糖型）在甜菊糖苷、枸櫞酸、桔子香精和糊精基礎(chǔ)上，新增收載于 2020 年版《中國(guó)藥典》的藥用輔料三氯蔗糖和羥丙甲纖維素，三氯蔗糖、羥丙甲纖維素與其他矯味劑復(fù)配，其中三氯蔗糖熱量值為零，而甜度約為蔗糖的 600 倍，是糖尿病、肥胖癥及齲齒患者的理想甜味劑。整體顆粒的氣味、苦味、粘稠度、異味、余味得到優(yōu)化，有助于兒童患者提高服藥依從性，同時(shí)齲齒、糖尿病患兒及肥胖兒童也可放心使用。
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