近日， 湖北濟(jì)川藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡稱“濟(jì)川有限”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱 “國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的小兒豉翹清熱糖漿《藥品注冊證書》， 現(xiàn)將情況公告如下：
一、藥品注冊證書的基本情況
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藥物通用名稱 |
小兒豉翹清熱糖漿 |
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主要成份 |
連翹、淡豆豉、 薄荷、荊芥等 |
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劑型 |
糖漿劑 |
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規(guī)格 |
每支裝 10ml（相當(dāng)于飲片 7.462g） |
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藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號 |
YBZ00542023 |
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受理號 |
CXZS2300003 |
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證書編號 |
2023S01817 |
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申請事項 |
藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)） |
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注冊分類 |
中藥 2.2 類 |
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藥品有效期 |
18 個月 |
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包裝規(guī)格 |
每盒 6 支 |
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處方藥/非處方藥 |
處方藥 |
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藥品批準(zhǔn)文號 |
國藥準(zhǔn)字 Z20230006 |
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藥品批準(zhǔn)文號有效期 |
至 2028 年 11 月 16 日 |
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上市許可持有人 |
名稱：濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司 |
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地址：泰興市大慶西路寶塔灣 |
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藥品生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司 |
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地址：泰興市大慶西路寶塔灣 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查， 本品符合藥品注冊的有關(guān)要求， 批準(zhǔn)本品上市， 發(fā)給藥品 注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。 |
二、藥物研究的相關(guān)情況
小兒豉翹清熱糖漿是由濟(jì)川有限的上市獨(dú)家中藥品種小兒豉翹清熱顆粒劑型改良而來，具有疏風(fēng)解表，清熱導(dǎo)滯的功效，主要用于小兒風(fēng)熱感冒夾滯證， 癥見發(fā)熱咳嗽， 鼻塞流涕，咽紅腫痛， 納呆口渴，脘腹脹滿， 便秘或大便酸臭，溲黃。 該藥品的上市為小兒風(fēng)熱感冒夾滯證患兒提供了又一種治療選擇。小兒豉翹清熱顆粒的多年臨床使用情況表明其療效顯著， 安全性高， 但此藥 口感欠佳， 經(jīng)過多家臨床醫(yī)院調(diào)研及相關(guān)試驗研究， 公司決定將該藥劑型進(jìn)行改良，以提高兒童用藥依從性。
濟(jì)川有限小兒豉翹清熱糖漿首次提交注冊申請獲得受理的時間為 2023 年 01 月 28 日。截至目前， 該藥品累計研發(fā)支出約 4,600 萬元（未經(jīng)審計） ，均已費(fèi)用 化。小兒豉翹清熱糖漿注冊分類為中藥 2.2 類， 按照中藥新藥相關(guān)研究技術(shù)要求審評并獲批。
三、藥品的其他情況
目前， 小兒豉翹清熱糖漿暫未有銷售， 原劑型小兒豉翹清熱顆粒是濟(jì)川有限 的上市獨(dú)家中藥品種，已被列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品 目錄》（2022 版）乙類藥品。 2022 年度， 公司小兒豉翹清熱顆粒的銷售金額約23.55 億元。
四、藥品投產(chǎn)上市的后續(xù)安排
小兒豉翹清熱糖漿的上市銷售還需要進(jìn)行招投標(biāo)等一系列市場開發(fā)工作， 公司將爭取盡快推進(jìn)小兒豉翹清熱糖漿投入生產(chǎn)并上市銷售。
五、對公司本期業(yè)績的影響及風(fēng)險提示
此次公司獲得小兒豉翹清熱糖漿的《藥品注冊證書》， 是對公司產(chǎn)品的進(jìn)一 步補(bǔ)充， 豐富了公司產(chǎn)品線。預(yù)計不會對公司近期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。藥品 的上市需要一定的市場開發(fā)周期， 此外， 產(chǎn)品銷售業(yè)務(wù)易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策 變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響， 存在不確定性， 敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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