我們單位今年生產(chǎn)成本一直在上升，其中很大一部分上升原因都來自于物料價(jià)格的上漲。
我們單位每年都會(huì)與供應(yīng)商簽訂一次質(zhì)量協(xié)議，供應(yīng)商每年也會(huì)給我們發(fā)一次物料調(diào)價(jià)通知單，幾乎每年物料的價(jià)格都會(huì)上漲一些，并且現(xiàn)在更換供應(yīng)商也很麻煩，需要遵循藥監(jiān)部門發(fā)布的變更技術(shù)指導(dǎo)原則/指南中的相關(guān)規(guī)定。關(guān)鍵物料的變更在某些情況下還要報(bào)備國家局。
對(duì)于制劑生產(chǎn)企業(yè)來說，本來就是物料加工整合的企業(yè)，物料價(jià)格上升，成本直接上升，因?yàn)槠渌矫嫖覀円呀?jīng)控制得不能再低了。今年我們車間一款主要生產(chǎn)品種的輔料供應(yīng)商給我們的報(bào)價(jià)比上一供貨周期高了8%，公司領(lǐng)導(dǎo)聽說以后拍案而起，命令采購部必須在一個(gè)月內(nèi)找到備選供應(yīng)商。在領(lǐng)導(dǎo)的施壓下，我單位采購部也在積極尋找替代供應(yīng)商，很快有了消息，最終采購部找到了三家供應(yīng)商，初步資料審查后，先定了一家做為第一備選，讓質(zhì)量部組織進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。為了節(jié)省成本，我們單位從來不委托外部單位幫我們審計(jì)，對(duì)于這種非關(guān)鍵物料但又是大宗物料的審計(jì)，都是質(zhì)量部出一個(gè)人，物料使用部門也就是生產(chǎn)車間出一個(gè)人，一般車間出的這個(gè)人都是直接負(fù)責(zé)該物料相關(guān)生產(chǎn)品種的工藝技術(shù)人員。這次的物料相關(guān)技術(shù)人員因處于產(chǎn)假期間沒有上班，這件事就落我頭上了。做為一個(gè)驗(yàn)證人員，是從來沒有去過審計(jì)的，未免心里有點(diǎn)緊張，當(dāng)接到通知時(shí)是周五，質(zhì)量部長讓下周一到達(dá)現(xiàn)場開展審計(jì)，也就只有周六一天熟悉供應(yīng)商及其物料的時(shí)間。好在這次審計(jì)組長不是我，是質(zhì)量部一位同事，他是審計(jì)專員，還算有經(jīng)驗(yàn)，由審計(jì)組長負(fù)責(zé)審計(jì)事宜。
到達(dá)供應(yīng)商企業(yè)現(xiàn)場之后，我們組長把審計(jì)計(jì)劃在"首次會(huì)"上說了一下，然后講一下我們所要檢查的內(nèi)容，需要供應(yīng)商提供哪些配合，會(huì)上確定一下誰和誰對(duì)接。
下面就展開說一說。首先，供應(yīng)商方面生產(chǎn)負(fù)責(zé)人向我們介紹了相關(guān)物料的車間簡介、生產(chǎn)工藝流程、年生產(chǎn)批量及自己的主要客戶，其中有不少客戶都是知名制藥企業(yè)。簡介很短，也就十分鐘不到，然后就是我們開始進(jìn)行審計(jì)。他們也有專門的迎檢人員負(fù)責(zé)接待我們，我們一提出要什么文件，如果有，他們都會(huì)在第一時(shí)間找出來，沒有的話也會(huì)電話搖人過來解答，總之他們就好象是久經(jīng)沙場一樣。
話說我們組長其實(shí)在來之前審計(jì)要檢查的文件已經(jīng)郵件方式發(fā)送給該企業(yè)了，審計(jì)內(nèi)容都在上面。
我們這次就是主要實(shí)地看看現(xiàn)場，像倉儲(chǔ)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)現(xiàn)場等。第二就是查看質(zhì)量體系文件以及文件的執(zhí)行情況：文件與培訓(xùn)、廠房設(shè)備設(shè)施、上游物料及供應(yīng)商、生產(chǎn)體系、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證。
本人因?yàn)樵?jīng)做過設(shè)備管理和檢驗(yàn)分析，這次組長將這兩部分內(nèi)容交給了我負(fù)責(zé)。剛開始與他們?nèi)藛T交流時(shí)，手心還在出汗，后來隨著交流的深入，我覺得雙方就都放松了。下文是我在檢查過程是自己看到的一些問題，給大家簡要介紹一下。
我查看了該企業(yè)工藝用水的制備流程，雖說該企業(yè)也是生產(chǎn)的藥物級(jí)輔料，工藝用水也至少為純化水，水的制備工藝與我們一樣都是反滲透工藝，但設(shè)備配置卻很一般，許多儀表都沒有進(jìn)行校驗(yàn)或者是我只看到了首次檢驗(yàn)記錄，像溫度表、壓力表、儲(chǔ)罐呼吸器等。但我更擔(dān)心的是水質(zhì)，所以我又看了水系統(tǒng)的趨勢分析圖，發(fā)現(xiàn)他們的水質(zhì)波動(dòng)有規(guī)律，并且波動(dòng)規(guī)律與消毒周期沒有直接關(guān)系。每次臨近消毒周期時(shí)，微生物波動(dòng)與消毒前無明顯下降，但我通過查看趨勢分析，實(shí)際上微生物趨勢以三個(gè)月周期波動(dòng)，在第三個(gè)月時(shí)上升到最大值，而后開始下降，到下一個(gè)第三個(gè)月時(shí)又上升到比較高數(shù)值，接近上限，而后又會(huì)下降。我就查看了他們的消毒記錄，發(fā)現(xiàn)是兩個(gè)月一次，這明顯有出入，我也沒有明說什么，畢竟水質(zhì)是合格的，我還是敲打了他們?cè)O(shè)備運(yùn)行人員一下，說一定要嚴(yán)格執(zhí)行消毒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?？赡芩麄円残闹敲靼?，一個(gè)勁的點(diǎn)頭，我手心也出汗了，還怕他們嘴硬說自己就是嚴(yán)格執(zhí)行的，那氣氛就尷尬了。
檢查實(shí)驗(yàn)室方面，我發(fā)現(xiàn)他們的試劑瓶開啟后都沒有標(biāo)明開啟日期，對(duì)于某些試劑來說，開瓶后要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)用完，但該企業(yè)所有的試劑均沒有開啟日期，對(duì)于這一點(diǎn)我提出來以后，他們檢驗(yàn)人員直接接受了，我覺得還是比較好溝通的。另外我還發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室中《某滴定液發(fā)放記錄》未記錄滴定液的使用用途（樣品名稱、批號(hào)等信息）。為此實(shí)驗(yàn)室給出的回復(fù)是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程中所使用的滴定液批號(hào)均可以在批檢驗(yàn)記錄中追溯到，未考慮追溯的便捷性，因此未在滴定液發(fā)放記錄中設(shè)計(jì)滴定液的使用用途。但他們還是答應(yīng)進(jìn)行整改，將滴定液發(fā)放記錄進(jìn)行級(jí)，增加滴定液的使用用途（樣品名稱、批號(hào)等信息）項(xiàng)。
就這樣審計(jì)在不斷聊天過程中，看看現(xiàn)場，看看文件，適當(dāng)發(fā)表點(diǎn)意見，很快結(jié)束了。同時(shí)我留意實(shí)際情況，最終實(shí)際檢查情況沒有發(fā)生我們無法接受的情形，總之就是沒查到什么大問題，這也算是一次絕好的鍛煉過程。
最后我們給出了此次審計(jì)結(jié)論：該企業(yè)是符合GMP法規(guī)要求的原輔物料生產(chǎn)企業(yè)，其質(zhì)量體系及生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫、QC實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)營、管理符合GMP的要求，具備所供應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì)、質(zhì)量（含檢驗(yàn)）及生產(chǎn)體系、生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)條件?？梢钥紤]采購該供應(yīng)商的物料。
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