11月20日，信達(dá)生物奧雷巴替尼片（商品名：耐立克®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的慢性髓細(xì)胞白血?。ㄒ卜Q慢性粒細(xì)胞白血病，簡稱慢粒；CML）慢性期（-CP）成年患者。這是該產(chǎn)品繼2021年首次獲批、并成功納入2022版國家醫(yī)保藥品目錄后的又一重要進(jìn)展，將惠及更廣泛的中國CML患者。
耐立克®此次在目標(biāo)適應(yīng)癥中獲得完全批準(zhǔn)，是基于一項(xiàng)開放性、全國多中心、隨機(jī)對照的關(guān)鍵性注冊II期臨床研究（HQP1351CC203）的結(jié)果。
該研究旨在評估耐立克®在一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP患者中的有效性與安全性，患者被隨機(jī)分配到耐立克®治療組和現(xiàn)有最 佳治療（Best Available Treatment, BAT）對照組。臨床數(shù)據(jù)顯示，與對照的BAT組相比，耐立克®治療組的無事件生存期（EFS）顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著意義的改善，達(dá)到了該研究的主要終點(diǎn)。
2021年3月，藥品審評中心（CDE）將耐立克®納入突破性治療品種；2022年7月，CDE受理了耐立克®該適應(yīng)癥的上市申請并將其納入優(yōu)先審評程序。
CML是一種與白細(xì)胞有關(guān)的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新。然而，仍有20%~40%的患者會在TKI治療過程中因耐藥或不耐受而治療失敗1-3，最終導(dǎo)致疾病進(jìn)展甚至死亡。如今，TKI耐藥已成為CML治療全球性的挑戰(zhàn)，臨床上亟需安全有效的新一代藥物。
耐立克®作為中國首 個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克®對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2021年11月, 耐立克®治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML-CP或加速期（-AP）成年患者的適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批上市。2023年1月，耐立克®正式納入國家醫(yī)保藥品目錄，進(jìn)一步提升其可負(fù)擔(dān)性及可及性。耐立克®在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。
耐立克®中國臨床試驗(yàn)主要研究者、北京大學(xué)血液病研究所所長、北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科主任黃曉軍教授表示：“此前，耐立克®首 個(gè)獲批的適應(yīng)癥打破了中國伴T315I突變耐藥CML患者長期無藥可醫(yī)的困境，但眾多對一代、二代TKI耐藥/不耐受的患者仍缺乏有效治療方案。作為在耐藥CML這一尚未滿足的臨床需求領(lǐng)域不斷被驗(yàn)證有效性與安全性的藥物，廣大臨床醫(yī)生與患者都十分期待耐立克®的應(yīng)用能得到進(jìn)一步拓寬。很高興看到該藥物此次獲批用于治療既往TKI耐藥的CML-CP患者，這將幫助更廣泛的患者更及時(shí)的獲得更深的緩解與更好的預(yù)后，使他們的生存更有保障；也將使中國CML規(guī)范化診療的路徑邁上新的臺階。”
耐立克®中國臨床試驗(yàn)主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科副主任江倩教授表示:“目前，仍有相當(dāng)一部分CML患者對一代或二代TKI耐藥或不耐受，從而使得疾病進(jìn)展。其中，許多患者在轉(zhuǎn)換使用第二種或第三種TKI后，會因新的突變或其他并發(fā)癥導(dǎo)致治療失敗。臨床上對安全有效的新一代治療藥物需求巨大。過往臨床研究數(shù)據(jù)表明，第三代TKI耐立克®在多線治療失敗、具有復(fù)雜耐藥機(jī)制的CML患者中都具有很強(qiáng)的抗腫瘤活性，且療效持久、安全性良好。很高興看到該藥物適應(yīng)癥的拓展，這將幫助更多耐藥CML患者延續(xù)生命的精彩。”
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示：“很高興耐立克®獲批新適應(yīng)癥，期待更廣闊的TKI耐藥CML患者能早日因此獲益。信達(dá)生物在血液瘤領(lǐng)域擁有一系列創(chuàng)新產(chǎn)品管線和廣闊覆蓋的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，我們將秉持‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’的使命，為更廣闊的患者及家庭提供更多更優(yōu)的治療選擇。”
關(guān)于耐立克®
耐立克®是為口服第三代TKI，是中國首 個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。
2021年11月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)耐立克®上市申請，用于治療用于任何TKI耐藥，并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測方法診斷為伴有T315I 突變的CML慢性期（CP）或CML加速期（AP）的成年患者；目前，耐立克®的該適應(yīng)癥已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》；2021年3月，該品種被藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種，用于治療一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP患者；2023年11月，NMPA通過優(yōu)先審評程序，批準(zhǔn)該適應(yīng)癥的上市申請。此外，耐立克®一線治療費(fèi)城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）關(guān)鍵注冊III期研究已完成首例患者給藥。在實(shí)體瘤領(lǐng)域，2023年6月，耐立克®獲CDE納入突破性治療品種，用于治療既往經(jīng)過一線治療的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者。
2021年7月，亞盛醫(yī)藥（6855.HK）與信達(dá)生物制藥集團(tuán)（1801.HK）達(dá)成在中國市場就耐立克®共同開發(fā)和共同商業(yè)化推廣的戰(zhàn)略合作。
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