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CPHI制藥在線 資訊 以嶺藥業(yè)中藥創(chuàng)新藥“藿夏感冒顆粒”藥物臨床試驗申請 獲得批準

以嶺藥業(yè)中藥創(chuàng)新藥“藿夏感冒顆?!彼幬锱R床試驗申請 獲得批準

來源:深交所
  2023-11-21
石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

       石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、臨床試驗申請及批準通知書主要內(nèi)容

       藥物名稱:藿夏感冒顆粒

       注冊分類:中藥創(chuàng)新藥 1.1 類

       適 應 癥:普通感冒風邪襲表、濕蘊中阻證

       劑 型:顆粒劑

       申請事項:新藥臨床試驗

       受 理 號:CXZL2300059

       申 請 人:石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2023

       年 9 月 4 日受理的藿夏感冒顆粒臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本

       品開展用于普通感冒風邪襲表、濕蘊中阻證的臨床試驗。

       二、藿夏感冒顆粒相關(guān)情況

       藿夏感冒顆粒為中藥復方制劑,擬定的功能主治為:解表和中,辟穢化濕。用于感冒風邪襲表,濕蘊中阻證,癥見發(fā)熱惡風、頭痛昏沉、便溏、鼻塞流涕、咳嗽、咽痛、肢體困重、脘腹脹痛、食少納呆、泛惡欲嘔。

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